抽取20 片样品,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较,超出重量差异的药片,不得多于- 片,并不得有% 片超出限度的% 倍。
一般规定片剂的重量差异限度如下:
片剂平均重量0.3 克以下 重量差异限度±7.5
片剂平均重量0.3 克或1.0克以下 重量差异限度±5.0
片剂平均重量1.0 克或1.0 克以上 重量差异限度±2.0
生产过程中在压片车间里往往采用下述严格的重量差异控制法,即在压片时每隔一定时间抽样检查1 次,检查抽取片数的总量应在规定限度以内。
不同重量片剂抽取的片数和误差限度规定如下:
片重0.1 克以下 抽取片数40 误差限度±60 毫克
片重0.1-0.29 克 抽取片数20 误差限度±40 毫克
片重0.3-0.49 克 抽取片数10 误差限度±50 毫克
片重0.5克以上 抽取片数10 误差限度±100 毫克