近日，美国礼来公司向媒体出示了一份江苏省高级人民法院的判决书，法院最终判决被告江苏江阴东方医药原料有限公司停止生产并销毁所有用于生产他达拉菲的设备，并要求其赔偿礼来公司的损失，支付案件受理费和美国礼来公司在本案中的律师诉讼费。这是今年以来，我国首宗原料药专利侵权案件。
据悉，他达拉菲是礼来公司的2002年底上市的新产品，目前仍处于化合物专利保护期，但被告江阴东方医药原料有限公司在2004年6月起生产和销售了该产品，因此，礼来公司向法院起诉江苏江阴东方公司专利侵权。经过审理，被告承认了侵权事实，并就关于侵权赔偿数额和制止侵权行为所支出的合理费用等与原告达成了一致意见。
据知情人士透露，他达拉菲是目前市场上仅有的三个治疗ED的PDE5抑制剂药物之一，上市两年来全球销售额突破10亿美元，目前已在全球约100个国家和地区销售，拥有广阔的市场空间。
根据最近在英国泌尿学杂志(BritishJournalofUrology)上发表的文章，ED是一种常见病，估计全球有1.52亿男性患病。其中，巴西、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国合计共有9000万男性患者，约占全球病例数的1/3。据美国Koloroma市场调研公司预计，ED治疗药在全球的销售额将达到70亿美元。
记者了解到，类似的侵权事件近年来已多次发生。不少企业不仅未经授权，甚至没有经过批准，就自行生产药物活性成分。此前，辉瑞公司上市的万艾可原料也遭遇类似情况。据了解，创新药的开发所需成本十分高昂，而且存在巨大的风险。在全球范围内，每一种新药的问世平均需要投入超过13亿美元的研发资金，其开发周期可能长达10~15年。因此，对药品专利的保护以及保护专利措施的执行力度是创新型制药企业回收开发成本，乃至维系企业正常运营的基本保障。对于整个制药行业而言，专利保护也是保证新药上市并投入下一代产品研发的必要手段。
据介绍，目前，一些化工企业为了规避国家食品药品监督管理局（SFDA）的监管，打着生产化工原料的“幌子”，实际上是在未经批准擅自生产药品。对此，SFDA曾在去年底发布了《食品药品监管局就化学原料药整顿方案征求意见》的文件，对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管。