兽药行业现状分析
1行业规范大背景下生产单方合规产品是大多数企业不得不去做的事情
“速生鸡”事件以来,养殖行业正经历一个异常寒冷的冬天,兽药企业一方面要面对高强度的抽检压力,一方面要面对不断频发的养殖疾病,以前的老一套做配方已行不通,即使一时侥幸,也是“挣着卖白菜的钱,操着卖白粉的心”。
2单方为主,以前有效的复方制剂不合规
兽药典等规程上有的产品大多为单方产品,基本与我们以前做的那些大复方差别巨大,以国内大部分做兽药制剂人的观点来看,那是肯定没有效果的,果真如此吗?规程上有的产品,由于在制剂工艺上积累较少,只能采用简单的混合工艺,实质上变成了原粉+载体的简单组合,无任何技术含量,部分懂行的用户直接就能算出产品的生产成本。
3生产工艺落后,同样的产品及规格,做的效果就是不如国外产品
国外的50%阿莫西林可溶性粉、80%的阿莫西林可溶性粉、10%的氨苄西林可溶性粉等,这些国内同行认为简单的单方产品,销量及口碑都非常的好,而当国内产品和它们拼时高低立马分晓,归根结底是工艺的落后,研发积淀的落后。
4部分企业还在打擦边球
有些兽药制剂产品的质量标准定的相对较低,因此就存在将单方产品做成复方而用现有质量标准检测不出来的现象,特别是一些中药口服液和颗粒剂产品,但随着行业规范的越来越严厉及检测技术的发展,即使再隐蔽的成分,一旦怀疑你,肯定能查出来,因此风险也非常大。
5工艺的重视程度越来越高
一些有一定研发基础的企业开始意识到工艺的重要性,重点在打造与国外同类产品生物等效的产品,且已经走在了市场的前面,如有不少企业做的氟苯尼考的溶水性比进口还好,已有企业开发出10%的阿莫西林可溶性粉长期稳定性及兑水稳定性均与进口产品不相上下。
未来发展趋势预测
新兽药的研制将成为很多企业追逐的焦点
1单方变复方
规程上没有的复方制剂,想要合法化,必须走申报新兽药的路子。国内有几家企业进行了复方新兽药申报的尝试,如:阿莫西林与硫酸粘杆菌素可溶性粉,阿莫西林与硫酸粘杆菌素注射液,阿莫西林与酒石酸泰乐菌素可溶性粉等。
2剂型创新
如将注射液改片剂,将散剂改成颗粒剂或溶液,既方便了给药,又有监测期和知识产权保护,提升了企业形象。
3人药转兽药
如将人用针剂转兽用针剂(宠物用药上多见),人用驱虫药转兽用驱虫药(硝唑尼特混悬剂,原是人抗艾滋病人隐孢子虫的产品,现在为国家二类新兽药,据说能抗球虫)。
4国外已上市产品进行仿创
将在国外已上市,但国内没有的产品,在国内合法化,这一类产品一般是国家二类新兽药,如盐酸沃尼妙林及其预混剂。
5原创新兽药
这类产品一般为国家一类新兽药,投入较大,科技含量高,需要大量的资金支持,科研院所研究较多,企业可以跟进。
原有产品的工艺改进成为企业关注的热点
1改善水溶性
养殖行业集约化程度决定了水溶性产品需要更高的溶解度,如10%氟苯尼考粉,能做到100g溶于5L水的产品少之又少,但是确实是市场反馈较好和需求的产品,如果在工艺上进行突破,将会有很好的市场前景。
2改善适口性
替米考星预混剂及恩诺沙星可溶性粉等适口性很差,如果能通过掩味技术进行改进,则非常受市场欢迎。
3改善稳定性
阿莫西林及氨苄西林等产品由于其结构决定了他们非常不稳定,据了解,国内很少有产品长期稳定性能突破2年,大多半年内含量下降20%,且兑水后不到1h效价降低超过20%,大大的影响了其疗效,这也是国内产品不如国外的主要原因。
4提高生物利用度
这就需要我们以进口产品为对标,对辅料及工艺进行严格筛选,多方面与进口产品做到一致甚至超越。
更改产品规格,适应新形势下的需求
一些原有的低含量的产品已不太适应规模化养殖的需求,越来越多的企业将目光投向了高含量的产品如30%的多西环素可溶性粉、25%的替米考星溶液等。
2015年是众多兽药企业转型和承上启下的一年,未来二维码全面实施,新的批准文号管理办法也将正式执行,留给兽药企业对产品进行升级改造的时间已不多了,相信未来重视产品研发的兽药企业会越活越好!