新年的钟声已经敲响。刚刚过去的2007年，中国医药行业可谓风起云涌，吸引着公众的眼球。从争议频起的药品集中采购，到迟迟不肯露面的新医改方案，再到牵动人心的廉价药政策；从风声越来越紧的环保压力，到地方驱赶原料药企业，到甲氨蝶呤药害事件，再到关于行业回暖的报道不时见诸报端……
毫无疑问，2007年是近来我国药品和医疗政策制定和修改最为密集的年度之一，也是医药行业持续几年低潮之后的一个反弹年。这一年，有太多的事情影响深远，值得记忆。
事件一 环保风暴
作为全国原料药生产大省的浙江，由于环保的巨大压力，欲将其境内一批在国内外享有很高知名度的原料药生产企业迁出，此举引来了业内对我国原料药未来的大讨论。
企业环保成本的提高对市场产生了极大的影响。2007年以来，因为环保问题而停产整顿的企业数原料药生产厂家最多，联邦、华星、福抗、宁夏启元等，不胜枚举。而上述企业的停产，也造成了今年原料药价格的狂飙，青霉素工业盐、维生素系列原料药的市场行情均出现大好局面，尤其是青霉素工业盐，从最低潮时期的6.8美元/BOU，一路涨到19美元/BOU。
如果说前几年国家关于治理污染的话题还处在观念上的话，那么这一年多来对制药行业的污染问题，则已是箭在弦上。尤其是前不久正式颁布的《制药工业水污染物排放标准》，大大提高了制药企业的排污标准。虽然在征求意见阶段，有诸多业内人士认为标准过严，但政府依然不为所动。而且随着这一政策于2008年1月1日的正式实施，相信对于原料药企业和整个医药行业来说，都将面临着一场大风暴，无数规模小、污染重的企业将被淘汰出局。
这些，还仅仅只是山雨到来之前的风暴而已。
【点评】山雨欲来风满楼
事件二 行业回暖
经历了几年的“寒冬”之后，中国的医药行业在今年迎来了花团锦簇的“暖春”，业内关于今年医药产业发展趋势的判断，用得最多的词就是：回暖。部分原料药企业赚得盆满钵满，医药股成为市场明星，广济药业、新和成、浙江医药等无一例外。
据统计，2007年上半年，医药工业累计完成工业生产总值2913.2亿元，同比增长21.31%，增幅比前年同期提高1.29个百分点；销售收入达2677.82亿元，同比增长21.75%，增幅提高1.54个百分点；利润总额达到231.14亿元，同比增长34.06%，增幅提高25.26个百分点。基于上述数据，SFDA南方医药经济研究所也在2007年7月份调高了对全年医药行业发展的预测：全年医药工业总产值将突破6000亿元，同比增长17.8%~18.5%。
但是我们仍需看到，这种增长事实上也是伴随着宏观经济通货膨胀的情况发生的，中国医药行业依然处于世界医药产业的最底端，行业集中度不高、企业创新能力不强等问题依然存在。
【点评】柳暗花明又一春
事件三 廉价药政策
2007年12月5日，昆明药交会期间，10家首批廉价药定点生产厂家指定南京医药为首家区域配送商。而在之前11月16日SFDA的新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛宣布从当天起，18种通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区、农村基本用药产品正式上市。至此，酝酿多时的廉价药政策正式开始了其生产和配送阶段。
作为国家基本药物制度的廉价药政策，是国家为降低药价，解决公众“看病难、看病贵”问题所做的一大尝试，其最大的特点就是对基本药物目录内的药品实行定点生产、统一价格、集中采购、统一配送。这一制度在发达国家已经非常成熟，如果我国能成功借鉴，将是从深层次解决医疗领域各种问题的一剂良方。
不过从目前来看，很多人对此仍存有疑问：由于没有排他性，怎样保证指定企业的药品无障碍地进入医院和社区？而且从实际情况来看，定点生产企业的药品价格也未必是最优惠的……这些问题都需要在政策的实际执行过程中得到逐步完善。
【点评】且行且看且完善
事件四 新《药品注册管理办法》实施
2007年10月1日，经过多次讨论和酝酿，SFDA颁布的新《药品注册管理办法》正式实施。新《办法》主要通过技术手段提高了注册申报门槛，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权的制约。此举旨在纠正此前由于审批门槛太低而导致的医药市场低水平、重复建设的混乱局面。
注册审批门槛的提高，于整个行业而言，可以迫使企业在研发和创新上下功夫。这对于此前只要通过改剂型、换包装等简单手段即可申报新药的企业而言，无异于灭顶之灾。
尽管创新对于尚处于发展时期的中国医药行业来说，还有点遥远，但是我们有理由相信，如果这一政策能真正得到有效的贯彻实施，中国的医药行业会逐渐得到净化，集中度越来越高，实力越来越强。在这一逐渐净化的过程中，创新也为时不远。
【点评】鼓励创新净化市场
事件五 甲氨蝶呤药害
2007年的“甲氨蝶呤药害事件”与2006年的几起药品安全事件比起来，似乎有点波澜不惊。7月6日，SFDA接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。
接到报告后，SFDA第一时间告知公众，引起了大家的关注。同时，SFDA向生产原料、制剂的企业和使用该药的医疗机构派出工作组，进行全面调查，同时采取了紧急控制措施，并对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。
9月5日，SFDA和卫生部联合发出通知，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。
12月12日，SFDA新闻发言人颜江瑛公布调查结果：“甲氨蝶呤药害事件”与部分批号产品中混入了微量的硫酸长春新碱有关，而生产企业相关责任人却有组织地隐瞒了违规生产的事实。
目前，上海医药（集团）有限公司华联制药厂已被吊销药品生产许可证，并责成上海医药（集团）有限公司采取赔偿措施。 【点评】前事不忘后事之师
事件六 药品召回制正式出台
探索良久的药品召回制在2007年终于尘埃落定。《药品召回管理办法》于12月10日公布，标志着我国药品召回制度的正式建立。
与之前的法律法规相比，《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级、分类，以及责任、信息发布、处罚等方面做出了明确而具体的规定，使之更具有实操性。
药品召回制建立的重大意义除了其本身所具有的维护药品安全的功能之外，还凸现了管理思维的转变与进步。《药品召回管理办法》所强调的“生产企业是召回主体”，将有利于改变国人素有的“家丑不可外扬”的局面，而这种千方百计“遮丑”的心态在药品生产领域埋下了极大的安全隐患。
12月12日，制药巨头默沙东宣布，在全球范围内紧急召回约120万剂儿童用疫苗注射剂——普泽欣，这一举措使得默沙东成为我国《药品召回管理办法》颁布后进行召回的第一家企业。一旦在生产工艺的常规评价过程中发现疫苗有被污染的可能性，就主动启动全球召回程序，外企的做法显然值得国内药企学习。
可以想象，国内药品召回的路途一定不平坦。但从法律上来明文规定企业和政府各自所要承担的责任，增强风险控制的主动性，这无疑是一个非常好的开端。
【点评】未雨绸缪主动出击
事件七 海外上市热潮
2007年所涌现的药企海外上市热，比以往来得更猛烈一些。
准确地说，应该是前所未有。年初以来，贵州同济堂、先声药业和沈阳三生制药陆续在美国上市，武夷药业选择在香港上市，四环控股则选择登陆新加坡。8月，无锡药明康德在纽交所挂牌，当日股价上涨40%，共融资约1.846亿美元。11月，海王星辰成为内地第一家在纽交所上市的零售药企，逆市上扬且募集到3.34亿美元。纵观2007年全年，近10家企业在海外上市。而2006年全年在海外上市的药企仅有上海医学之星、迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家，总募集金额不足5亿美元。
中国药企的国际化梦想似乎在2007年才真正得以实现，而资本的国际化正是我国医药企业国际化道路上的重要标记。对提高我国医药产品的国际竞争力来说，这无疑是一个契机。
药企海外上市的热潮离不开国内外风险投资的支持,也源于生物医药的中国概念越来越为国内外投资者所接受和追捧。但事实上，大家都心知肚明，目前中国企业的整体实力尚不足以支撑中国概念长期的延续。中国医药在资本市场的长远发展势必需要企业核心竞争力的进一步提升，真正有创新的产品与经营模式才是企业追求的目标所在。
热潮不是坏事，但仅仅以“圈钱”为目的，将会打碎中国药业的海外梦。
【点评】上市虽不错炼力不可少
事件八 挂网采购
从招标到集中采购，再到挂网采购，改变的只是名称与形式，始终不变的是各种利益的纠葛。 2006年的试行到2007年的多地效仿，挂网采购模式蔓延迅速，并都有所改良。但所到之地，争议与纠纷依旧不断。广东的“两票制”一波三折，难以为继；浙江宁波的询价采购，引发80家药企的联名抵抗；河南的“同城同价”进展缓慢……
尽管各省区在推行挂网采购时都在根据自己的情况不断完善，在现阶段也无法否定挂网采购所带来的正面效应，譬如一定程度、一定范围的降价等，但不得不注意的是，目前的挂网限价、竞价仅是以省为单位的网上集中采购，而在公立医疗机构建立优良药品采购供应规范，并以此为基础将价格控制在合理的区间，将是一项极其复杂的系统工程，这样的价格控制能力仅靠采购模式的创新显然无法实现。
从2007年各地的改革来看，不少区域出现“价格越低越好”的政策导向，结果要么出现断货，要么在质量上难以把控。一方面患者并未受惠；另一方面，企业层面也难以认可，这自然也是不合理的。
完善公立医疗机构的药品采购管理政策，依旧在路上。
【点评】多年纠结佳径未现
事件九 医药分开
医药分开早已不是一个新名词，在2007年依旧得到众多关注是因为医改方案的悬而未决，而另一个推动则来自于今年“药房托管”的区域性成功探索。
作为医改的必然方向，医药分开在政策层面的露脸始于2000年3月国务院体改办等八部委联合出台的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，该条例明确了要实行“医药分开核算，分别管理”。此后，各种形式的关于医药分开的探索就没有停止过，兜兜转转，但鲜有成功案例。
而已试行近两年的南京“药房托管”，由于地方政府的极力推动，使其在全国的影响力最大，并计划在当地三级医院全面推广。与此同时，它也在2007年引发了对“药房托管”模式的最强烈争议。
“药房托管”究竟会何去何从？客观地说，将“药房托管”作为医药分开的救命稻草抑或是全盘否定都显得不那么理智。它仅仅是对医药分开的一种过渡性尝试，并且将是一个利益博弈的漫长过程。
值得欣喜的是，新的医改方案基本框架已定，初步方案也已提交至人大，梦想终将照进现实。“托”也好，不“托”也罢，只有在整个体制改革的支撑之下，医药分开才能真正找到自己的路。否则，一切形式的“挣脱”都是枉然。
【点评】百转千回曙光初现
事件十 中药风波
在经历了2006年国内声势浩大的口水战之后，2007年的中药之旅依旧不平静，而这一次的风浪来自于市场基础最好的东南亚。
2007年9月初，菲律宾政府以“中成药在菲律宾没有注册，安全性得不到保证，属于非法销售”为由，突然禁止销售中成药，很多药店被迫将中成药产品下架。祸不单行，同样是在9月，马来西亚也有个令人措手不及的“严管动物药材”举措，与动物相关的药材一律被没收，导致当地中药市场异常萧条，中药出口马来西亚严重受阻。
而在这两个事件尚未得到有效解决之时，韩国却爆出拟修订中药材中二氧化硫和重金属残留检测方法和规范，中药材出口再次面临困境。
这一系列事件接踵而来，中药究竟怎么了？究其根源，还是中药在海外的“合法化”问题。事实上，如今中医药在国外依旧处于边缘化和灰色地带，这就导致其地位非常被动，极易受当地政策的影响，缺乏法律保护。
中药出口在数量上的增幅并不值得欣喜，如何推动相关地区的立法，让中药走出“灰色”地带，活得“名正言顺”才是最重要的。
【点评】争取“名份”告别“灰色”
