《第一财经日报》昨日获悉，国家食品药品监督管理局（SFDA）已经按照药品特别审批程序，正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊（“达菲”）注册，并核发了药品批准文号。这也意味着，瑞士罗氏此前授权的上海医药集团的“奥尔菲”，以及深圳市东阳光实业发展有限公司(下称“东阳光”)的“军科奥韦”，都能够正式投产。
药效和进口“达菲”同等水平
SFDA方面表示，两家企业所提交的生物等效性数据证明，国产“达菲”和罗氏“达菲”具有生物等效性，这也表明国产“达菲”在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”同等水平。
SFDA有关负责人同时表示，SFDA非常重视防治禽流感药物的注册工作，为此专门颁布了药品特别审批程序，并坚持按照“程序不减少，标准不降低”的原则，严格按照药品注册管理办法规定的技术资料和要求，严格技术审查各个关口和环节，努力保证药品质量和安全、有效。
国产“达菲”即将投产
“目前我们刚刚得到批文，还要经过一段时间的生产准备，预计近期就会有消息。”上药集团宣传部长殷勤燮对记者说。
按照此前的承诺，“奥尔菲”的产能将达到每月20万人份。但目前“奥尔菲”的价格尚没有确定，而上药集团副总裁黄彦正曾向记者表示，国产“达菲”成本和价格至少可以比进口“达菲”降低一半。
另一方面，“奥尔菲”在政府采购的基础上，还可能进入零售渠道。这也给上药集团“奥尔菲”创造了有利条件。
而同样获准上市的东阳光的“军科奥韦”，正在等待政府采购的批文。“我们要看什么时候接订单然后再投产，因为这类药品比较特殊，不能进入零售，所以公司不会保留库存。”东阳光副总经理涂浪鸥说。
东阳光目前将把生产权授予其两家关联企业——宜昌长江药业有限公司和广东东阳光药业有限公司。由宜昌药业负责生产“军科奥韦”的原料，而制剂方面由两家企业同时生产。
对于价格和产量问题，涂浪鸥同样表示，必须看政府采购的情况，一单一单来谈。但他们会按照此前和罗氏方面的协议行事。
