最终灭菌产品
最终灭菌人药
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洁净度级别
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生产操作示例
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C级背景下的局部A级
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高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
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C级
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1.产品灌装（或灌封）；
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
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D级
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1.轧盖；
2.灌装前物料的准备；
3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
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注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
最终灭菌兽药
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洁净度级别
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生产操作示例
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10,000级背景下的局部100级
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大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封。
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10,000级
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注射剂的稀配、滤过；
大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
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100,000级
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注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；
直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。
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各位自己比比看：大体相似吧，不过关注一下灌封……要求。
非最终灭菌药品
非最终灭菌人药
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洁净度级别
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生产操作示例
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B级背景下的A级
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1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
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B级
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1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
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C级
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1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
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D级
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直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
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注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
非最终灭菌兽药
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洁净度级别
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生产操作示例
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10,000级背景下局部100级
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灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
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10,000级
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灌装前需除菌滤过的药液配制。
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100,000级
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轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。
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各位再比比看：洁净度级别不同了吧，兽药没有与人药A/B环境相似的要求，级别要低一等的。另外再关注转运、轧盖……要求。
生物制品
人药生物制品
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洁净度级别
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生产操作示例
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B级背景下的局部A级
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无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序；
灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等。
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C级
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体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装。
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D级
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原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒；
口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；
酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装。
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兽药生物制品
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洁净度级别
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生产操作示例
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10,000级背景下的局部100级
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细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等。
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10,000级
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半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装。
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100,000级
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鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；
发酵培养密闭系统与环境（暴露部分需无菌操作）；
酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥。
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人药和兽药生物制品与各自的非最终灭菌的要求比较相近。除了没有A/B环境要求，两者操作环境的要求比较相似。当然人药和兽药的生产工艺有差别，必然对生产环境要求也不同。
此外，人药GMP鼓励采用先进的自动生产设备，降低人员干预、操作，从而降低对环境洁净度的要求：
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高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
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用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
更要命的是，人药GMP规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
兽药GMP对空调净化系统连续运行没有明确要求，这是目前人药与兽药GMP之间的一个很大区别。人药GMP的这一规定对质量控制有一定的意义。不过，如果不是白加黑、24×7的生产，连续运行得费多少钱啊！是否整个厂房真的需要这样？
另外，人药对从项目需求、设计、施工、调试验收、生产、检验全过程中确认和验证的要求比较细致，是好的做法。
不难发现，我国兽药的要求比人药的要求略低一些。一些发达国家对药品的生产质量管理要求是不区分人药和兽药的。这有合理性，也不全合当前我国的情理。人药和兽药的目标是不同的：人药是救人命的，而兽药是用于牧业生产的（除了为高等宠物生产的药）。发展中国家人们对禽畜产品的需求快速成长，主管部门和市场不得不考虑兽药的成本对最终禽畜产品价格的影响。是否要对兽药GMP提高要求是值得行业思考的。
BTW，法规要求固然重要，药品生产企业都遵守法规更重要。守法生产和依法治理是一种习惯和文化。
