根据《兽药生产质量管理规范》、农业部公告第954号和《农业部办公厅关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医〔2010〕8号)有关规定,现公布《第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录》(见附件,以下简称《调剂企业目录》),并就有关事项通知如下。
一、自本通知发布之日起,列入《调剂企业目录》的企业之间可开展兽药集团内部的中药提取物调剂业务,中药提取物需方可按规定履行相关兽药产品批准文号的申报手续。
二、兽药集团内部关系发生变化或解除关系的,应立即停止中药提取物调剂业务及相关兽药产品生产,同时将有关情况报我部和企业所在地省级兽医行政管理部门。
三、列入《调剂企业目录》供需双方企业所在地省级兽医行政管理部门负责相关企业的监管工作,按要求定期对其进行现场核查,重点核查中药提取物供需双方生产记录、调拨账目、出入库记录、中药提取物贮存运输条件和质量控制措施等。发现违反《兽药管理条例》和中药提取物调剂规定的,应责成企业停产,并将核查情况报我部。
四、我部根据核查结果和停产状况及时公布相关兽药产品批准文号注销信息。
附件:第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录
农业部办公厅
2014年12月12日
第十三批中药提取物兽药集团内部调剂企业目录
序号 | 中药提取物供方 企业名称 | 中药提取物需方 企业名称 | 供方生产范围 | 需方生产范围 | 供方企业 生产地址 | 需方企业 生产地址 | 备注 |
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1 | 江西创导动物保健品有限公司 | 江西双实药业有限公司 | 最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取) | 最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂 | 江西省南昌小蓝经济开发区工业大道398号 | 江西省南昌小蓝经济开发区工业大道468号 | 生产范围仅指与中药制剂生产的相关内容 |
2 | 江西旭虹药业有限公司 | 江西新世纪民星动物保健品有限公司 | 最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取) | 最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂 | 江西省高安市大城开发区迎宾路1号 | 江西省丰城市工业园区丰源五路2号 | 同上 |
3 | 河南新正好生物工程有限公司 | 洛阳惠中兽药有限公司 | 散剂(含中药提取) | 散剂 | 洛阳市洛龙区白马寺镇站北街66号 | 河南省郑州航空港区豫港大道西侧 | 同上 |