GSP 是英文Good Supplying Practice 的缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节 而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。 在兽药行业,《兽药经营质量管理规范》被称为兽药GSP, 为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系,促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化,是我国兽药经营企业参与市场竞争的先决条件。
兽 药G S P是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节 采取强制规范(GMP)后,开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家,下连养殖基地,对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作 用。因此,兽药GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关,也为兽药生产者和使用者所高度关注。
兽药GSP认证工作是今年兽药管 理工作的重中之重。兽药GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督检查的一种手段,推行兽药GSP的目的在于提高经营环节兽药合格率、保障动物 健康和人类安全。它要求兽药经营企业在经营过程中,对兽药的合同、购进、验收、贮存、销售、运输及售后服务等环节,实行全面、科学、规范的管理,以确保经 营兽药的质量。通过推进兽药经营企业兽药GSP达标验收,全面实施兽药经营企业规范化管理,争取新办一批管理好、制度全、规模大、服务优的大型兽药经营企 业,取缔那些管理混乱、制度不全、规模不大、人员素质低的小型兽药经营企业。
二、兽药GSP认证不利因素你知多少?
经营企业须先按照兽药GSP规定自评,自评过关后向兽医行政部门提出申请,兽医行政部门初步审核通过后,会到申请企业现场验收评审。
“按照谁发证、谁评审的原则,一般药物的经营企业由各县区市自行组织评审验收。”
广东江门大约有七八百家兽药经营主体。从实际情况看,60%—70%的企业会申请认证,也就是说大概会有500家企业将在未来一年多时间内接受认证。不过,江门全市5个县区市只选拔了20多名兽药GSP认证检查员,每个检查组大约要在一年内认证100家企业。
如 此工作量并不轻松。按照此前农业部对兽药GSP检查的要求,检查人员除检查企业硬件,如仓库面积、冷库(柜)等相关设施、设备,还要了解企业经营的兽药品 种;在软件上,须检查质量管理、进销存、人员培训方面等一系列规章制度,以及经营人员的执业资格、经营许可、电脑操作能力等等。目前乡镇兽药门店不少都是 “夫妻店”,经营者素质不高,如果严格执行相关检查规定,复检率相信不会太低。
据估计来说,每个企业从初审到现场检查大概需要半天到一天时间。按检查一家企业费时0.75天计算,兽药GSP认证将花去75个工作日,占全年总工作日(250天)的近1/3。
更让人担忧的是,目前各地负责兽药GSP认证的检查员,来自兽医、动防等职能部门。他们并非专职检查员,平时都有各类日常工作及专项活动。如此一来,除去个体户升级为企业以及检查员日常工作与专项活动时间,留做兽药GSP认证的时间将更加紧张。
事 实上,影响兽药GSP认证的不利因素远不止这些。检查员普遍反映,除了人手紧缺外,检查员的工作热情如何保障也是问题。兽药GSP认证是现有工作基础上的 增量,这部分工作业绩如何考核,有无配套办公经费等等问题目前都悬而未决。而且乡镇兽药店地理位置大多分散,特别在山区乡镇,交通极为不便,如果没有相应 的津贴补助或交通工具配套,不但会影响认证效率,而且会打击检查员的工作积极性。