石家庄新指南广告中心近期承接的各家兽药生产企业的新标签(“新”包括企业新上的产品、老产品的新标签等)设计时发现,目前大家都在根据农业部9月11日发布《兽用处方药和非处方药管理办法》(以下简称《办法》)来修整自己的兽药产品标签,其中有几个关键点,比如说:在标签和包装盒的正面右上角,用宋体、白底红字,显著标注出处方药或者非处方药;兽药产品的商品名为通用名的二分之一大小等。
记者也随机联系了全国各地几家兽药生产企业,大家一致表示正在积极根据《办法》进行标签和包装的修整。但是也有个别企业称对于《办法》的一些细节理解的不是很到位,鉴于此,记者特别搜集整编一下内容,以期对大家有所帮助。广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民也在《办法》发布后在第一时间以“《兽用处方药和非处方药管理办法》有关问题的解读”为题对《办法》进行解读,文章内容如下。农业部9月11日发布《兽用处方药和非处方药管理办法》(以下简称《办法》),9月30日发布《兽用处方药品种目录(第一批)》,以及我在微信发布《兽用处方药和非处方药管理办法》颁布实施会给行业带来什么影响后,引起行业热议。
《办法》的颁布实施涉及到兽药生产、经营和使用单位的切身利益,希望大家高度重视,认真学习,及早采取应对措施。大家有什么意见建议,也可随时提出,我不清楚的可以请示农业部。下面结合大家的一些疑问和本人学习理解,提出以下5项内容供参考,不对之处,请批评指正。
一、要知道《办法》确立了以下五项制度一是兽药分类管理制度。将兽药分为处方药和非处方药。
二是兽用处方药和非处方药标识制度。处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。
三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放,并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。
四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖,兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存2年。
五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的,明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。
二、要及时对公司产品进行对照分类第一批兽用处方药共9类227个品种,按《办法》规定兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。据此,各生产企业应抓紧对已取得批准文号的产品,逐一对照分类。
三、执业助理兽医师经注册也可以开处方由于目前职业兽医师的数量不够,供需失衡,难以满足养猪户开具处方的要求,农业部及时对《执业兽医管理办法》做了相应修改(9月28日公布),允许执业助理兽医师经注册后在一定期限内开具处方。第四十一条,规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际,可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后,在一定期限内可以开具兽医处方笺,具体期限由省级人民政府兽医主管部门确定,但不得超过2017年12月31日。这是一项过渡性措施,主要是解决现阶段执业兽医师不足的问题,以确保兽用处方药制度顺利实施。
四、要科学计划印制使用标签说明,避免损失《办法》从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售,至该产品有效期内,之后生产的产品必须按照《办法》规定在其标签和说明书上标注兽药处方药或兽药非处方药字样,方可销售。因为从现在到明年3月1日实施这个过渡期内,企业对现有标签和说明书的印制使用要做好科学规划,避免用不完库存太多,损失惨重。特别是在过渡期内,如标签和说明书用完了需要重新印刷的,可按农业部公布的《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽用处方药品种目录(第一批)》以及很快会公布的标签和说明书范本进行印制使用。
五、要理解农业部的深层次用意和目的从江西海联事件和兽药市场的乱象(一是标签说明书不按标准和批准的制作,二是改变组方不按标准生产,三是合法企业违规非法生产,四是缺人少经费执法不力)来看,这次农业部短时间内集中公布《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录(第一批)》、《兽药产品标签和说明书范本》,而且统一从2014年3月1日起施行,是要下大决心整治和规范兽药市场的,希望大企业和守法诚信企业带头遵守和执行,为好兽药广东造起表率作用。大家一起规范,才能真正成为百年老店。(本文仅代表个人观点)
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什么是兽用处方药和非处方药?答:兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药;兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药和非处方药不是兽药的本质属性,而是管理上的界定,它是根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。