1、回顾2005年
2005年1～10月份，我国化学原料药行业实现产品销售收入956亿元，同比增长了31.13%，实现利润53.5亿元，同比增长22.91%。尽管收入和利润这两项 数据都有所增长，但利润的增长率却依然赶不上收入增长率。许多大宗原料药 企业尽管销售规模不小，毛利率却呈现出明显的下滑趋势。农产品原料2005年 的价格较2004年稍低，因此原料药的成本压力比2004年略有宽松，同时国际市场的需求也比较平稳，没有大的波动，因此对于去年的部分原料药的整体亏损情况来说，今年的整体利润要好于去年。然而这依然不能成为主流趋势。化学原料药的工业销售成本为759亿元，较去年同比增长34.94%,居于医药工业几大 行业之首,足见原料价格上涨对其的影响，成本依然是原料药企业的心头之痛。化学原料药工业产品资金占用额达92.18亿元，比去年同比增长了33.57%,与化 学制剂行业的0.78%，中成药的11.72%等数字相比,其在医药行业几大板块的工 业产成品中占用资金比例最多，所占比例最高，增长得也最快。
苏州东瑞在2006年将上马一些新的原料药项目，还有向制剂方向发展的规划。
2、2006年面临的挑战
首先，环保的压力越来越大。今年的河南华星制药和浙江京新药业因污染 导致停产的事件引起业界的足够重视。在环保上投入大量的资金，该如何解决, 将是企业眼下面临的大难题。
其次，人民币升值的预期依然存在。一旦人民币再升值成为现实，对我国 的原料药出口，尤其是大宗原料药将产生深远的影响。目前我国的大宗原料药 利润已经非常低，人民币升值必会影响其盈利。抬价或许是一个缓和的策略但 并非长久之计，主要还是应该在产品上多下功夫。
再而，成本和技术的压力日渐加重。面对大宗原料药的成本越来越高，价 格和利润却持续走低的严峻现实,企业应如何面对?即使对于利润相对较好的特 色原料药企业，如何形成核心竞争力，树立起自己的品牌，加强技术消化能力和创新能力，也是需要解决的问题。
以生产特色原料药见长的海正药业，目前已经开始着手往制剂方面发展，并将发展目标定在欧、美、日等国际规范市场上,力图避免与国内企业在国内市 场上交锋,这无疑是一种明智的选择。这给众多原料药企业提了个醒：转换一下思路，转变一种战略，或许可以发现新的生机。
3、机遇
明年，国家将进一步采取措施降低药品价格，降低幅度应该会超过今年，在这样的前景下，低价普药的需求有望大幅度增加，这将有力地拉动大宗原料 药特别是一些抗生素类品种的国内需求。
特色原料药的利润一般会高于大宗原料药，2005年也是如此。不过，国内 特色原料药企业海正2005年里在一个基础类特色原料药品种——普伐他汀和一 些沙坦类原料药上，则经历了一番考验。由于受到来自印度方面的竞争，使得 他汀类和沙坦类原料药的价格大幅度下跌，且已跌到底谷。不过，对于高端的 他汀类原料药来说，由于存在较高的技术壁垒，海正等特色原料药企业还是有自己的优势的，短期内依然可以保持在特色原料药优势地位。海正曾在2005年 8月接受了美国礼来卷曲霉素生产技术的无偿转让，这使海正又进一步加强了自己原料药优势。可见，技术壁垒对特色原料药企业来说决不亚于“衣食父 母”。
2006年的专利到期问题成了困扰在几大国际医药巨头的难题，包括默克的舒降之(辛伐他汀)、百时美施贵宝的普拉固(普代他汀)等在内的四五种专利药 在2006年即将到期。这个消息对于国内的特色原料药企业来说无疑是个好消息,加之随着心血管疾病逐渐成为人类的第一大杀手，仿制药必会大量出现，市场 销量也会大增，虽然专利到期会使原料药价格下跌，但是大量仿制药的出现也 会增加这些特色原料药的市场容量，这在一定程度上会弥补降价给企业带来的 损失。
对于特色原料药来说,许多品种如辅酶Q10等，在今年的辉煌也并没有持续下来。其原因主要还归结为国内的恶性竞争，有好产品便蜂拥而上，造成无序 放量。另外，目前我国的原料生产技术基本上都是仿制药或者是从国外引进，没有真正的核心技术，即使有，也缺乏技术的持久性，这也是我国原料药行业 整体的一大缺陷。
近几年，原料药生产中心已经向亚洲转移。作为原料药出口大国，中国在美国、欧洲、巴西和印度均面临着不同的市场形势。
美国
美国是全球最大的原料药进口国，也是我国第一大原料药采购国，对氨基酸、维生素、动物用抗生素等动物用药和食品添加剂的需求量相当大。截至目前，中国原料药在美国FDA获得DMF（Ⅱ）文件号213项，涉及产品约150种，DMF文件所有者超过100家。
据统计，到2007年，全球约有820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的高血压药洛活喜（Norvasc）和抗抑郁药舍曲林（Zoloft）、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu-cophage以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30个品种。这些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额达50亿美元，洛活喜也达40亿美元以上。这些产品的专利到期无疑是市场再度沸腾的良好契机。正因如此，美国对原料药的需求是不断增长的。
欧盟
欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，也是中国、印度等原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力，而且欧洲本地生产的原料药价格较高，所以近几年越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药，而改从亚洲（主要是中、印两国）进口所需的原料药。据不完全统计，欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口。如果再加上其他普药产品，欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种估计有800多种。1994年，上海医药集团的强力霉素成为我国第一个通过欧盟认证的产品。截至目前，我国有35家企业通过了欧洲药典委员会CEP/COS认证，涉及品种50种。实际上，欧洲人目前使用的药品，其原料药约有近半数是“亚洲选手”。
大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场，已引起欧洲原料药厂商的严重不满。
目前，欧盟（已有25国参加）已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案，欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。2003年，欧盟药品委员会的100多次例行抽查中，共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证，所以所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产，惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。
而亚洲对欧洲出口的原料药虽有DMF档案，但基本上未经欧盟官员查检，而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。据德国医药商会的报告，2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品，其中17批虽质量合格，但生产商并未说明是否在GMP车间生产，亦无DMF档案。有些欧洲人士就由此推测，来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的（如印度就有1万多家作坊式小药厂），而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药（如庆大霉素等）极有可能是贴上别人（已符合GMP标准的正规药厂）的商标，然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准，但因生产商未将车间进行GMP改造（这需要投入巨额资金），所以生产商能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。这正是欧洲原料药生产商满腔怨气的原因，他们认为假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药，其成本就不会像今天这么低，对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。
实际上，包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药，但这些大公司非常注意自己的产品名誉，对合作伙伴精挑细选，以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产，并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜，并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况，中小公司只求出口原料药有DMF证书即可（哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子）。事实上，中国或印度均有数以千计的原料药生产厂，若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况以及生产环境和生产过程，是不可能做到的。
巴西
巴西是我国动物用抗生素和饲料添加剂第一大南美采购国，主要需求产品是饲用抗菌素、四环素、链霉素、维生素。
巴西是人口大国（1.79亿），也是农业大国，畜牧业是其重要产业之一。因此，巴西对人用药和兽用药的需求量都比较大。巴西对海关税则号3002（疫苗类产品为主）、3003（各类抗菌素等）、3004（各类制剂等）、3005（橡皮膏、纱布等）、3006（诊断试剂、牙科填料等）实施非自动进口许可管理，须事先申报进口许可；对进口医药原料，大部分实施自动进口许可管理。巴西本国能生产的药品原料进口税较高，不能生产的较低；目前，巴西每年要进口约10亿美元的制药原料/有效成分。
印度
印度是我国抗生素原料药中间体的第一大采购国，对青霉素工业盐、6-APA、硫氰酸红霉素、氯霉素等都有相当大的采购量。印度采购我国抗生素原料药，通常是为了再进一步加工生产下游原料药或制剂。目前，我国和印度已经成为了世界医药产业做大、做强的贡献者，两国医药领域之间既有竞争又有合作。
