据悉，根据欧盟第62号令，所有产品都需要通过GMP认证。对此。相关监管部门也出台相关通知，明确品种通过需要由省局出具保函。
此前与中国医保商会等协会专家沟通时了解到，国家监管部门为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。同时，也将大幅提高出口门槛。
“按照《通知》要求，所有出口欧盟的产品都需要通过GMP认证，留给企业的时间很少。”远大集团控股浙江仙居仙乐药业有限公司负责海内外药品注册的经理杨迎欣表示。
另外，俄罗斯原料药外贸商因杜肯公司有关负责人此前接受记者采访时表示，欧盟的API为广义的概念，国内过去很多以化工原料等形式出口的中间体产品，都归属于62号令的管辖范畴，并且该指令对欧盟内部也是适用的。
“所以，该指令的覆盖范围是很难规避的，产品要出口欧盟，要么成为药监部门同意出具证明的两类产品，要么绕道，获得欧盟成员国的GMP认证，通过对方国申请保函豁免。”该负责人表示。
《通知》要求，省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，将向欧盟通报；为第二种情况的品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
据了解，《通知》所要求的内容以及出具证明文件的相关材料，对于正规原料药企业而言并不存在太大的难度，因此，过去大批以化工产品、兽药原料等形式出口欧盟的产品，在概念上将与人用API划清界限，有利于原料药出口秩序的维护，对合规药厂将是发展的契机。
国家监管部门为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。同时，也将大幅提高出口门槛。
