5月21日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”和中山大学达安基因股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”获批，标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。
该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。
我国发生人感染H7N9禽流感病毒疫情以来，国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械应急审批程序》，对获准进入应急审批程序的人感染H7N9禽流感病毒的检测试剂盒采用提前介入的方式，实时掌握产品研发和临床验证情况，并就相关问题与申报企业沟通指导。国家卫生计生委积极协调，协助申报企业开展临床验证工作。
据介绍，临床研究的对照方法采用卫生部发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》规定的实验室确诊方法，复核方法为直接测序方法，试验病例数500例以上，其中阳性样本100例以上，包括痰液、鼻咽拭子和口咽拭子，阳性符合率达到97％以上，阴性符合率100％。
