2012年12月3日-5日,由中国兽医药品监察所国际合作处和化学药品评审处联合主办的IVDC-ANMV兽药评审技术交流培训会在京召开。会议邀请了法国兽药中心(ANMV)化学药品评估办公室主任Amar Hélène博士与我所化药评审处等相关处室和我国化药专家库的50余名专家进行技术交流与培训。
我所李向东书记、徐肖君副所长等出席开幕式。徐肖君副所长发表了热情洋溢的致辞。徐所简要回顾了IVDC-ANMV的技术合作历史与取得的成绩,对Amar博士不远万里来我所交流培训表示由衷的感谢和欢迎,对培训交流提出了明确要求。
在为期3天的培训交流中,Amar博士详细讲解了欧盟和法国的兽药注册法规、集中评审与成员国之间互认等4种兽药注册程序,并就注册资料中管理文件、质量控制资料、安全性资料(药理毒理、残留分析、靶动物安全性、使用者安全性、环境的安全性等)和有效性资料(临床试验、生物等效试验)技术要求,以及技术评审中风险分析等内容与评价技术与我国专家、学者进行交流和研讨。通过本次兽药评审技术培训交流会,使我国化药专家了解了欧盟及法国等发达国家兽药的法律法规、评审评价方法与技术等内容,对今后提高我国兽药审评评价水平,提高兽药注册评审能力、完善我国兽药注册管理和工作程序很有帮助。同时也为中法专家在化药评审等方面加强合作与交流提供了平台。