高强表示,药品生产流通不能完全靠市场调节
卫生部和国家食品药品监管局最近阐述各自在2007年工作重点时,均提出要推动建立国家基本药物制度。
鼓励企业提供廉价基本药物
国家基本药物制度的基础是,按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则,制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。
在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上,国家药监局局长邵明立认为,建立国家基本药物制度,将能提高公众的药品可获得性,促进“看病难、看病贵”问题的解决,是关系国计民生的重大问题。他同时表示,今年,药品监管部门将鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式,为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。
同阶段召开的2007年全国卫生工作会议上,卫生部部长高强亦指出,国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质,不能完全靠市场调节。
同种药品名称价格将逐步规范
高强说,今年将建立的国家基本药物制度的主要内容是:国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录;政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送,并逐步规范同种药品的名称和价格,保证基本用药,严格使用管理,降低药品费用。同时,要整顿药品生产流通秩序,积极促进药品生产流通的规模化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入,加强质量监管,确保药品安全、有效。
注射剂列为高风险产品重点监管
生物制品等三类生产企业将试行驻厂监督员制度
记者日前从国家食品药品监督管理局了解到,今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破:
将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,突出重点检查的内容,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力;
对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度;
提高《药品生产质量管理规范(GMP)》飞行检查的质量和效果,针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查;
严厉打击和查处违法违规行为,对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿,收回《药品GMP证书》,并通过媒体予以曝光;对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时,对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人,按照药品管理法的规定,追究责任。
食品药品监管部门将对药品批准文号进行清理
记者日前从国家食品药品监督管理局了解到,这次清理工作将以消除安全隐患为重点,通过加强药品注册现场核查工作,启动药品再注册工作,坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。详细
我国将在改进药品生产环节监管上实现四个突破
——将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,突出重点检查的内容,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力;
——对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度;
——提高《药品生产质量管理规范(GMP)》飞行检查的质量和效果;
——严厉打击和查处违法违规行为,对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿;详细
国家食品药品监管局公布10家定点生产药品企业
10家药品企业
北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。
18个药品
注射用青霉素纳、注射用头孢唑啉纳、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片...详细
国家药监局通知:八种中药被中止药品批准文号
这8种药品是:北京同仁堂鸿日药业有限公司生产的止泻保童颗粒(国药准字Z11021158),哈药集团世一堂外用药厂生产的安阳精制膏(国药准字Z23021333),修正药业集团通化市制药有限公司生产的胰胆炎合剂(国药准字Z22023368),沈阳辽河制药厂生产的复肝康冲剂(国药准字Z10930035),广州白云山制药股份有限公司广州白云山中药厂生产的强筋健骨丸(国药准字Z44021758),东莞万成制药有限公司生产的养血清脑颗粒(国药准字Z20044481),昆明天紫红药厂生产的女金片(国药准字Z53021614),西安更新中药厂生产的强筋健骨丸(国药准字Z61020920)。详细
我国食品药品不断出现新的安全课题
据了解,目前我国食品药品生产和消费总体水平不高,而新的安全课题又不断出现。一方面,我国生产力水平低,发展不平衡。农产品种植养殖以单个农户为主,滥用或不当使用化肥、农药、兽药和饲料添加剂等问题比较普遍。全国100多万家食品生产加工企业中,不足10人的小企业、小作坊占七成,相当一部分不具备生产合格产品的条件或不按标准生产加工。经销农产品和食品的集贸市场、企业、个体户,大多缺乏必要的设施和规范的管理。4500多家药品生产企业中,年销售收入不足亿元的超过85%,有的企业不严格执行生产规范,违规生产。