国际医药产品与市场的增长,促进原料药行业交易量大幅度上升。全球医药市场以年平均7%左右的速度增长,而我国已经连续20多年超过17%年均增长率。在未来3~5年,化学药市场仍将保持较快的发展势头,而且原料药的增长速度要高于制剂的增长速度。
全球原料药市场品种达2000余种,市场规模已由1996年的近100亿美元增加到超过150亿美元。在世界主要原料药生产区域西欧、北美、日本、中国、印度中,西欧是原料药的主要出口地区,占世界总量的50%,在附加值高的专利名药物的原料药定制生产领域中占据了主导地位;北美是原料药的主要进口地区,其药物生产量占世界总量的18%;日本的原料药基本自给自足;而中国和印度则集中于通用名药物生产领域,并且随着全球化的发展,由于成本、环境等因素,世界原料药产业正在向亚洲迁移, 中国和印度这2个发展中国家将成为原料药生产的中心,将展开激烈的竞争。对于我国企业来说,如果不增强技术优势,成本低廉的优势会逐渐丧失,而且很有可能被国际制药公司所并购。我国和印度在原料药产品领域虽然各有所长
但印度近年来在制药领域的高速增长则需要引起我国企业的重视。我国能生产1400多种化学原料药4000余种制剂产品、8000余种中药,并且在维生素解热镇痛药、激素类药物、青霉素及B2内酰胺类药物等方面具有优势;印度的原料药品种超过400种在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。
在我国全面推行GMP改造之后,有1800多家企业通过了GMP认证,52家原料药企业通过了FDA认证,增强了我国企业的竞争力和标准化程度。而印度医药工业也拥有良好的设施,有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。我国原料药品种较为老化,在新的原料药和新的候选化合物(NCEs)方面开发力量不足,虽然有433个原料药API制造商,位居世界第二,但与印度相比有一定差距,详见表1。
我国的原料药生产商中只有1%的企业具有全球化运营经验,产品符合国际标准,能够供应规范性市场;而85%的企业都属于区域性小企业,不符合国际标准,仅能供应本地需求,不具备供应国际市场的能力,将面临着被大型制药集团吞并的局面。在世界原料药市场中,存在2个重要的趋势,一是定制生产的趋势日益明显,并有增长的趋势。在2001年全球原料药130亿美元的市场中,有80亿美元来自定制生产,成为世界原料药贸易的主要形式定制生产方式的主要内容为制药公司委托某些化学原料生产厂,按照严格的质量标准和议定书,为其生产原料药或中间体,产品专供委托方制药公司,合同生产厂商不得自行上市。二是从原料药生产的发展方向来看,对于工艺成熟、需求量大的非专利药来说,为了获得规模效益,生产集中的趋势越来越明显,如抗生素、维生素C等,为了规模的扩张,企业兼并与重组是定制生产之外的另一个趋势。
2 机遇与挑战促成竞争优势
2.1 多种契机将促进原料药的进一步发展
2001~2007年,多种世界畅销专利药转为通用药,因此必将刺激相应原料药需求增长。此外,新的药物分类和生物技术也为原料药市场开辟了新的机遇,推动了技术进步和市场发展。传统化学得到新兴生物技术的支持,新的治疗性药物开发周期将会缩短,这一切都为原料药的发展提供了动力。目前,我国卫生投入仅为GDP的5%,在世界上处于比较低的水平,由于我国经济的快速增长,对于卫生的投入也将快速增加。因此,医药市场将有更高的增长率,从而拉动国内制药行业的增长。
在多种因素推动下,我国原料药产业的增长是必然的。然而,低成本优势会随着贸易全球化的发展逐渐削弱,如何使我国药品在做大的同时,成为产品具有竞争力的强国,还必须依靠产品的升级和施行先进的国际规范化管理来实现。
2.2 抓住机遇,走出低端产品重复竞争怪圈
众所周知,通用药的原料药生产大部分是高能耗、高污染、低技术的产品,进入门槛低,容易仿制缺乏技术产权和技术诀窍。即使用在国内,只要一个产品在国际市场热销,就会引起竞相仿制和投资特别是一些大品种,如维生素C、青霉素类等产品因此造成了我国原料药产品集中度高,靠低成本恶性竞争的怪圈。而对于新的专利原料药的跟踪和抢占专利过期通用药原料市场意识较差,新的活性化合物筛选分子研究力量薄弱,对于我国原料药产业的长期发展大为不利。我国目前并不缺乏相应的研发人才,很多领域的研究已经与国际接轨,但缺乏支持研发与创新的环境与企业文化,实现原料药产品结构的升级,必须突破研发的瓶颈。
在研发方面,增强对国外同类原料药技术专利与市场信息的研究利用,将对企业提高研发效率和创新大有裨益。此外,企业还需要根据自身的情况做出战略性产品定位:是做传统原料药低成本的供应商,还是做关键中间体,抑或投资研发成为新型化合物、通用药、创新药的生产商?如天津药业通过技术改造,使皮质激素类原料药物成本比国际平均成本下降了40%,有7个品种是国内独家生产,占据亚洲市场的50%,并开始进入欧美市场;泼尼松原料药已通过美国FDA认证,打入美国市场,目前公司50%产品用于出口。可以说,技术和成本优势已同时成为天药股份的核心竞争力,也是我国原料药产业的突破方向。
2.3 积极应对国际贸易技术壁垒
虽然医药市场的全球化为我国原料药的发展带来了契机,但技术和贸易壁垒仍使得我国医药行业的发展困难重重。在国际医药市场竞争格局中,欧美和日本的医药企业在药品生产和销售方面占据80%以上的份额,而我国在医药消费方面不足世界的1%,这决定了发达国家是世界上最主要的原料药市场,我国原料药销售和竞争的主要市场只能是国际舞台。我国50%左右原料药需要出口,而同时国内医药生产企业需要从国外进口大量的高端原料药,由此可见,我国对国际医药市场具有很强的依赖性,受国际行情、关税政策等影响,收益率波动很大,因此,在未来世界市场的竞争中,要想获得优势,必须具有国际市场经验、规模化生产方式,产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则,对企业来说显得越来越重要。
自1997年日内瓦原料药国际协调会议(ICH)以后,特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的GMP标准后,世界主要原料药生产国家和地区都逐步向FDA的原料药、GMP实施指南靠近,因为通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势,而且由于产品大量销往规范市场,需求价格也更为稳定,企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达国家药政注册的原料药生产企业,如海正药业已各有8个产品获得FDA和COS认证,成为其进军国际市场的王牌,业绩也稳步增长,受国际市场波动较少。而其他大型医药集团更需巩固现有优势,不仅做大,更要做强。
截至2003年7月底,欧洲药品质量理事会(EDQM)共签发COS证书1398份,中国18家制药企业的30个产品获得COS证书,占全球颁发证书总数的211%。而中国的主要竞争对手印度共取得141份COS证书,占1011%,约为中国的5倍,这意味着印度比中国在国际市场上具有更多的机会。因此对于我国企业来说,要想在主流市场占据优势,必须加强国际规则意识,获得认可。我国部分原料药生产企业年收入变化情况见表2。
2.4 政府支持引导,实现可持续发展
我国已经形成原料药生产带,产生了产业聚集效应。从地域分布上来看,一是浙江台州、江苏武进、金坛和常州一带,其特点是以中小企业为主,产品多是近几年开发的新药,各品种需求量不大,产品的销售以出口为主,经营比较灵活,成为国外定制生产商供应链上的组成部分,与国际市场联系非常紧密。此外,在华北地区,大型国有企业也已形成规模效应,出口量位居世界前列,这与当地政府的重视支持与政策引导不无关系。但在向世界原料药大国目标进发的过程中,我国的原料药生产遭遇到环保瓶颈。2003年11月初,国内外有媒体报道了一家原料药公司的环保问题,但这只是冰山一角。在全国其他地区,很多原料药企业的污染治理远远不能达标,因而此事反映了目前国内原料药在世界市场上的地位日益提高的同时,如何协调成本优势与环保难题成为行业发展必须解决的问题,否则将给我国医药的可持续发展埋下隐患。
