按照我部统一部署,各地组织完成了2009年第一季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。
一、基本情况及存在问题
一季度抽检兽药合法企业产品2017批,合格1631批,合格率81.9%,比2008年四季度提高3.2 个百分点(附件1-1、附件1-2),比2008年同期提高3.6个百分点。其中,评价性抽检302批,合格268批,合格率88.7%(附件2);监测抽检1049批,合格875批,合格率83.4%;跟踪抽检599批,合格488批,合格率为81.5%。同时,抽检涉嫌假冒产品40批,非法企业产品27批。
一季度从生产环节抽检583批,合格557批,合格率95.5%,比2008年四季度下降2.5个百分点;经营环节抽检1076批,合格844批,合格率78.4%,比2008年四季度提高3.9个百分点;使用环节抽检291批,合格230批,合格率79.0%,比2008年四季度提高0.7个百分点。水产用兽药抽检41批,合格35批,合格率85.4%,比2008年四季度提高3.9个百分点。蚕、蜂用兽药抽检2批,合格2批。
从抽检产品类别来看,化药类产品抽检1068批,合格926批,合格率86.7%,比2008年第四季度提高2.4个百分点;抗生素类产品抽检440批,合格343批,合格率78.0%,比2008年第四季度提高0.7个百分点;中药类产品抽检429批,合格354批,合格率82.5%,比2008年第四季度提高8.1个百分点;其他类产品抽检13批,合格8批,合格率61.5%,比2008年四季度下降13个百分点。
从兽药产地分析,一季度抽检的兽药产品来自28个省(区、市),各地企业产品质量存在较大差异。其中浙江、内蒙古、天津、北京、上海等地企业兽药合格率在90%以上,广东、黑龙江、广西、江西、山东、陕西、福建、云南、湖北、宁夏、安徽等地企业兽药合格率不足80%(附件3)。
根据重点监控企业划分原则,判定山东天振药业有限公司、重庆福润药业有限责任公司、西安康乐动物药业有限公司等3家企业为重点监控企业。
目前兽药市场存在以下问题:一是非法生产。本季度抽检共发现29家非法兽药生产企业(附件4)生产的假兽药(附件5);二是有意造假。突出表现在含量不足、套用或编造文号。三是涉嫌假冒。本季度抽检涉嫌假冒产品40批(附件6),占被通报产品比例持续偏高。四是改变组方。部分产品中违规添加其他药物成分。
二、处理意见及下一步措施
(一)对通报的假劣兽药,各地要立即组织清缴销毁,并依法组织开展核查。对非法生产、经营企业实施处罚,对地下黑窝点要认真组织排查捣毁。
(二)对重点监控企业,我部将组织GMP飞行检查,请相关省级兽医行政管理部门积极配合,对其违法行为依法实施处罚。
(三)为充分发挥监督抽检效能,我部将继续对年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业,依法采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施。对于年度内被列入重点监控企业和违法性质严重的企业,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。待企业接受行政处罚、完成整改,将其全部假劣兽药收回并在省级兽医行政管理部门监督下销毁,并提供销毁记录和凭证后,再受理其相关申请。
(四)各地要高度重视兽药监督抽检工作,认真执行《抽检计划》各项要求,结合2009年兽药市场整治重点,按照统一部署组织好监督抽检、违法案件和假劣兽药查处工作,并按要求反馈相关信息和查处结果。
三、申诉材料核查结果及处理意见
近期,江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西创导动物保健品有限公司、江西创欣动物药业有限公司、赣州百灵动物药业有限公司、四川精尖动物药业有限公司、四川康而好动物药业有限公司、四川吉星动物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、广西北流神通兽药厂、广西神达工贸有限公司神达兽药厂、北流市新正兽药厂、北海吉利来动物药业有限公司等13 家企业向我部提交了申诉材料。经核实,上述公司提交的39批产品申诉材料符合《抽检计划》相关要求,现将核查结果列入《兽药监督抽检核查目录(2)》(附件7,以下简称《核查目录(2)》)。根据核查原则,撤销对四川吉星动物药业有限公司、赣州百灵动物药业有限公司、江西省创欣动物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、四川精尖动物药业有限公司等6家企业的重点监控(分别列入2008年第3期、2009年第1期抽检通报),对列入《核查目录(2)》的同批号兽药,按假冒产品进行处理。
二00九年六月十五日