桂渔牧发〔2009〕42号
各市水产畜牧兽医局，自治区兽药监察所，各兽药生产企业：
为加强兽药质量监管，规范兽药市场秩序，提高兽药质量，根据《农业部关于下达2009年兽药质量监督抽检计划的通知》（农医发〔2009〕8号）精神，结合实际，现下达2009年全区兽药质量监督抽检任务，并就有关事宜通知如下：
一、2009年全区兽药质量监督抽检任务为1000批次，其中农业部下达的抽检任务为200批次,我区的抽检任务为800批次（抽样任务分配及抽样时间安排详见附件1）。具体如下：
（一）农业部下达的抽检任务实行评价性抽检、监测抽检和跟踪抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。
1．评价性抽检。主要从生产、经营、使用环节抽检，抽检品种见附件2，抽检批次原则上占抽检任务的20%，各品种抽检批次应保证基本均衡。
2．监测抽检。主要从生产、经营、使用环节抽检，各环节抽检比例应为2∶5∶3。抽检重点为我区新建（近两年建成并投产）及本年度新增剂型的兽药生产企业的产品；2008年以来未被抽检过的兽药生产企业的产品；监测期内的新兽药（见附件3）、地标升国标产品。其抽检批次原则上占抽检任务的45%。
3．跟踪抽检。主要从经营、使用环节抽检。抽检重点为2008年以来被农业部列为重点监控企业的所有产品；2008年以来农业部兽药质量抽检通报中所有的不合格产品；2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方或添加违禁药物、化学药物成分的中兽药（见附件4），其抽检批次原则上占抽检任务的35%。
（二）自治区下达的兽药质量抽检任务实行监测抽检和跟踪抽检制度。水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。生产、经营、使用环节抽检比例为5∶4:1。
1．监测抽检。抽检重点一是我区兽药生产企业的产品，每个企业被抽检的次数不低于3次，累计被抽检的产品不少于10批次（产品品种少于4个的企业除外）；二是监测期内的新兽药（见附件3）和地标升国标产品。监测抽检批次原则上占抽检任务的60%。
2．跟踪抽检。抽检重点为2009年被我局列为重点监控企业的所有产品；2008年以来被农业部列为重点监控企业的所有产品；涉嫌改变组方或添加违禁药物、化学药物成分的中兽药（见附件4）。跟踪抽检批次原则上占抽检任务的40%。
二、自治区兽药监察所具体负责全区兽药质量抽检的组织实施，各市水产畜牧兽医局协同配合。
三、自2009年第二季度起，兽药监督抽检要与行政执法联动，切实加大对假劣兽药及违法违规行为的处罚力度。
（一）抽样程序
1．各市水产畜牧兽医局协同配合自治区兽药监察所进行抽样，并对被抽样单位实施监督检查，发现违规行为或拒绝抽样的，严格按《兽药管理条例》进行处理。
2．抽样工作应严格执行《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令），做到程序合法，文书完整。
3．在经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上详细记录，并经双方签字认可。同时，应将购货发票等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。
（二）样品确认
1．自治区兽药监察所对从经营、使用环节抽取的样品，应以邮政快递方式向所抽样品标称企业（以下简称标称企业）寄送《产品确认通知书》（见附件5），标称企业自收到《产品确认通知书》后的10个工作日内应对样品的真实性予以确认并书面回复。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为该企业产品。
2．经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，该类产品可计入抽检批次。
3．经确认属于标称企业的产品，自治区兽药监察所按规定程序组织检验。
（三）结果处理
1．经确认不属于标称企业的产品，一律按假兽药处理。自治区兽药监察所应在已知确认信息后的3个工作日内，将抽样信息报我局和中国兽医药品监察所（以下称中监所）、反馈被抽样单位所在市水产畜牧兽医局。被抽样单位所在地水产畜牧兽医部门应在收到反馈信息后的5个工作日内，依法对被抽样单位实施行政处罚，收缴并销毁库存的同批号产品，根据进货账目追溯产品来源，按出货帐目和销售记录追缴售出产品。各地水产畜牧兽医部门根据我局的通告，清缴、销毁假兽药，并对经营、使用单位实施行政处罚。
2．经确认属于兽药标称企业产品但检验不合格的，自治区兽药监察所应在完成检验后的3个工作日内将检验报告报我局、反馈被抽样单位所在市水产畜牧兽医局和标称企业所在地省级兽医行政管理部门。标称企业、被抽样单位所在地水产畜牧兽医部门负责对标称企业、被抽样单位依法实施行政处罚，收缴并销毁库存的同批号产品，根据出货帐目和销售记录追缴不合格产品。各地水产畜牧兽医部门根据我局的通告，清缴、销毁不合格兽药，并对经营、使用单位实施行政处罚。
3．标称企业对兽药检验结果有异议的，可根据《兽药管理条例》有关规定，在得知检验结果后的20个工作日内向农业部申请仲裁检验。仲裁检验样品由原抽检单位提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中监所。
四、工作要求
（一）兽药质量监督抽检应严格按季抽样、当季检验，按时上报结果，在抽检时应注意产品的有效期。
（二）对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果。
（三）样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。自治区兽药监察所要积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作，并妥善保存检验记录和样品。必要时，可联合中监所会检。
（四）抽样工作中凡发现列入《禁用兽药清单》（农业部193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用的产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，以及近两年农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品的，应由被抽样单位所在地水产畜牧兽医部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
五、农业部规定，凡符合下列任一条件的，将被列为本年度重点监控企业：
（一）每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（含2批次，下同）；
（二）每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；
（三）每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；
（四）每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；
（五）每期兽药质量通报不合格产品累计5批次以上的。
六、本年度内两次被农业部列为重点监控对象的企业或三次被自治区的列为重点监控对象的企业，由所在市水产畜牧兽医局依法从严查处，我局根据情节轻重和兽药GMP飞行检查情况，报请农业部吊销该企业的兽药产品批准文号，直至收回该企业的《兽药GMP证书》、吊销其《兽药生产许可证》。
七、自治区兽药药所应在每季度最后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)，同时将抽检结果、质量分析报告报我局。自治区兽药监察所在上报兽药抽检结果时，对各地水产畜牧兽医部门出具的涉嫌伪证的证明材料一律不能受理认定。
八、对农业部兽药质量通报情况存有异议的，企业可自通报发布之日起20个工作日内提出申诉，申诉材料由我局统一上报农业部，逾期不予受理。
九、对抽检不合格的产品，自治区兽药监察所应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果分别上报农业部兽医局、中监所和我局，跟踪抽检计入监督抽检任务。
十、兽药质量监督抽检工作经费从自治区财政安排我局的部门预算及农业部下达的兽药质量监督抽检专项经费中列支。各市协同抽样的费用由自治区兽药监察所根据实际情况给予适当补助。
十一、对兽药质量监督抽检过程中发现的问题，请及时反馈我局兽医医政药政处。联系电话：0771-2817836
