1.政府层面
1.1编制国家兽药科技创新纲要
建议国家兽医局编制、发布兽药科技创新指南,指明研发方向。
1.2引导、资助一批行业关键技术项目
行业关键技术的研究与应用是提升兽药行业水平的基础。政府投入引导资金实施项目带动战略,精选对行业具有战略影响的关键技术项目招标,对中标单位进行资助。以项目集中优质研发资源,形成重大关键技术(如原料药的高通量筛选技术、控释给药系统、超声波提取)等先进工艺的突破,提升行业整体技术水平。
1.3建立知识产权交易体系 加强市场监管力度,营造公平的市场竞争环境。建立公共技术交易机制,扩大新兽药证书交易范围(转让家数),使新兽药证书持有者除可自己生产外,允许转让3-5家生产企业共同进行新产品、新技术推广,使知识产权真正形成大产品、大品牌,取得良好的市场回报。建立兽药行业知识产权交易体系,对专利、专有技术进行公平交易,从而鼓励企业创新。
1.4简化部分新药的申报研究项目
对于一部分新兽药的报批,可以简化研究项目,移植国外及医药方面的研究成果来支持新兽药的报批。如化药分类中第五类国内未上市销售的复方制剂及单方制剂,可只做生物等效性实验,其他药理实验、毒理实验、临床实验、残留消除实验都可以移植国外研究结果,减少重复研究,提高创新效率。
制定中药新制剂申报规范,以中药的理念评审中药新制剂,充分发挥传统中药在免疫调节、抗病毒、呼吸系统疾病中的优势。
1.5国内外企业统一申报标准 化药分为第一、二、三类原料药及制剂注册,进口兽药注册可以不注册原料药,只在国内注册制剂,国内新兽药注册必须先注册原料药,再注册制剂,使国内企业与外企存在申报差异。建议国内、外企业享有统一的申报标准。
1.6加强知识产权保护力度 制定明确的新兽药注册受理后同类产品申报截止时限,限制同种产品申报企业的数量,保护原创企业的创新积极性,降低技术扩散风险;加强研发资料核查,严肃申报秩序,保护真正研发的创新企业,使新兽药真正成为大产品,树立创新企业的大品牌。
1.7运用政策杠杆引导创新
生物制品及消毒剂的政府采购,应引入公平的竞争机制,以产品质量为标准。鼓励企业持续不断的开展工艺创新,提高产品质量,参与政府采购的投标工作,进入政府的采购体系,让真正的创新企业以优质、高效的产品服务社会。运用政府采购这个政策杠杆鼓励企业进行技术创新。
1.8企业退出机制的建立 制定企业重组、托管等生产批准文号转移的相关政策,鼓励企业间优势互补,组建大型的企业集团,提升企业的创新能力。
利用兽药监管机构的打假与抽检活动,对制假、造假企业强行关停,予以坚决取缔。推行GSP及二维码可追溯体系,营造公平的市场竞争环境。
1.9研究资质认定
目前,国家认定的具备临床试验、药代动力学试验、残留试验等资质的单位多为科研院所、大专院校,其中药理实验室(药代动力学)7家,毒理实验室4家,残留实验室6家,药物代谢研究没有实验室。GLP、GCP还未制订、实施。建议尽快认定一批具备上述研究资质的兽药研发机构,以提高企业科技创新的效率。
1.10市场监管
以二维码标识为基础,利用移动智能识读设备,通过无线网络传输数据,利用中央数据库存储数据,为兽药从生产到消费的全程实时监管和快速追踪提供技术支持。二维码的加快推进,对创新型企业在市场上的竞争又增加了一个有保障的竞争优势。
建立兽药生产企业的诚信档案及信息发布平台,通过行业协会评定名牌企业、诚信企业,国家兽医局评定、公布免检企业,鼓励企业不断进行技术创新。
2.公共研究平台建设及互利合作机制的建立与运行
2.1公共研究平台建设
现有的公共研究平台有国家级研究机构4个,省级研究机构5个,省级重点实验室8个,公共研究平台数量较少,但由于我们是发展中国家,国家的财政对兽药公共研究平台的支出较少。而兽药产业90%以上小型生产企业的资金及技术力量有限,不具备组建兽药工程技术研究中心的能力,鼓励中小企业联办股份制工程技术研究中心,共同投资、共同受益。
发挥企业在科技创新中的主体作用,利用国家政策,将企业与科研院所有机结合,建立项目法人管理及利益分配机制,充分发挥各自优势,开展广泛的创新活动。
2.2公共研究平台互利合作机制的建立及运行
企业间可实行项目股份制管理,将项目委托给具有创新能力的企业或公共研究平台,化解企业研究经费少、研发能力弱的困局,企业间风险共担、成果共享。与大型研发机构签订大型仪器设备使用协议,减少企业大型仪器设备投入,将有限的资金用于课题研究。
3.企业层面
3.1制定企业发展战略
随着我国养殖结构的不断变化,用药结构已发生悄然变化。防重于治的疫病控制理念得到不断强化,企业如何在细分市场上发挥自身的创新优势,将某一类别产品做精做透,做出特色,提升自身的核心竞争能力,是每个企业要思考的重要发展战略问题。
3.2更新观念,建立技术创新文化
创新并不神秘,关键是要有做的勇气。要改变以往以产品数量取胜、“炒新”取胜的经营理念,脚踏实地、扎扎实实开展创新活动,并非每个创新都能惊天动地,无数个小的创新和持续不断的创新将成就企业的未来。
创新主要围绕以下三个层面进行。战略层面:围绕企业的发展战略,掌握本行业国内外发展态势,开发未来5年以后的产品;战术层面:引领或紧跟市场,持续改进产品性能、质量;基础层面:围绕提高产品质量,降低产品成本的各环节,持续开展产品质量的改进及生产效率的提高、生产过程的安全性和稳定性研究。
3.3利用专利保护自主创新 创新药物的研究和开发由于费时且耗资巨大,在我国一时还很难大力发展。在今后一段时期内,新兽药的研究与开发仍处于从仿制到创新逐渐过渡的阶段。新药在市场竞争中如何运用专利手段获胜是当今市场竞争的特点。市场竞争靠产品,产品竞争靠技术,而技术竞争靠专利,谁拥有专利,谁就可以赢得市场。我们在新兽药的研究开发过程中,要学会利用专利保护自主创新成果。