认证指导
我国GSP认证对人员的要求
2006-01-06 11:22  点击:1118
我国二000年颁布的GSP对人员的要求分别在其第二章、第三章"人员与培训"中进行了规定,内容涉及到人员的学历、资历、培训、卫生等方面。  
一、批发企业的人员要求 
(一)企业负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品的知识,企业负责人应具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 
(二)企业质量和机构负责人,应是执业药师或具有相应的药学技术职称,有实践经验,并能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题。 
(三)药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 
(四)企业从事质量管理和检验工作的人员;应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 
(五)从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 
(六)企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。 
(七)企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。 
二、零售企业的人员要求 
(一) 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 
(二)药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(合药师和中药师)的专业技术职称。  
(三)企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。 
(四)企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 
(五)企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健庚档案。发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。