要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品经营企业应建立17种质量管理制度，这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这17项制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。

　　一、业务经营管理制度

　　1.应贯彻执行的国家的法律法规；

　　2.购销对象选择原则及法人资格审核；

　　3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核；

　　4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求；

　　5.新产品、首次经营产品的经营原则规定；

　　6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。

　　【举例】某药品经营企业业务经营质量管理规定

　　一、为确保经营药品的质量，维护社会利益和社会信誉，通过保证质量取信于民，促进企业经营发展，提高效益，特制定本规定。

　　二、各业务经营部门必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》和GSP等法律、法规，并切实执行本企业有关制度。

　　三、各业务经营部门的负责人应强化法制观念和质量第一的思想，在业务经营过程认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营药品的质量，杜绝假冒伪劣药品流入企业。

　　四、经营过程必须严格核查经营对象，对不具备合法资格经营药品（或经营范围不符合规定）的单位，质量不符合标准的产品，不得签订购销合同，不得发生购销关系。

　　五、签订购销合同必须定明质量条款，严格按质量标准收货，质量不符合标准的产品不得正式接收入库，不得付款结算，不让以次充好的药品流入市场。

　　六、发货运输过程应严格注意药品质量，不符合质量标准的药品不得发货出库，运输环节要根据药品特性采取措施，维护药品质量不受人为影响。

　　七、提高服务质量，加强药品售后质量服务工作，必要部分进行质量跟踪，及时掌握质量信息，售后药品发现质量有问题时，属本企业责任的，必须迅速切实妥善处理。

　　八、新品种的经营，必须严格考察生产企业保证质量的能力，检验其药品是否符合标准，汇同有关部门进行鉴定，并办理新产品经营的审批手续。按规定分阶段经营，先试销，后正式销售。

　　九、不得为证照不全单位或非法经营者代销药品，必须在合同中定明质量（含包装质量）条款，明确分清责任，并对客户或消费者负责。

　　十、各部门各级人员必须切实遵守有关质量的其他专项制度，不得擅自修改或打折扣。

　　十一、质量目标责任纳入各部门的承包合同中，严格执行奖罚。各部门领导在承担部门经济责任的同时，承担本部门的质量责任，服从质管部门的质量否决。各部门的负责人必须履行职责，对下属人员职责和质量保证工作切实进行检查、督促、整改，务必保证本部门经营药品质量可靠有效。

　　各部门各级人员如违反质量有关法规和制度，造成经济损失或不良社会后果者，依据有关法规和企业有关规定分别给予经济处罚、行政处分，分触犯国家法律者移送司法机关追究责任。

　　二、首次经营品种的质量审核制度

　　1.审核程序、手续及相关部门职责；

　　2.有关表式、记录及档案规定。

　　【举例】 某企业首次经营新品种质量审核规定

　　一、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP），特制定规定。

　　二、“首次经营品种”指本企业首次向货源单位购进销售的药品。本制度同时用于改型、增规、移植品种和改变主要结构和原料，改变包装材料、容器或包装方式的医药产品。

　　上述品种属于医药新产品的，同时要按药品监督管理部门或有关部门的规定执行。

　　三、对首次经营品种，业务部门在购进前应会同质管部门对新的生产企业进行质量考察，详细填报“发展新厂点、新品种审批表”按照要求转有关部门审核后，报企业主管负责人审批同意才能签订收购、经销、代销协议。

　　四、供应上述品种的生产企业，其证照应符合有关规定要求，并提供合格证、许可证、营业执照的复印件，另提供有关批准文号和产品质量标准。首次经营新品种到货时，由验收员提样送质管部门按规定进行第一批到货抽检。

　　五、到货药品应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证或化验报告。产品应质量稳定，性能安全可靠，符合法定标准规定；药品的包装瓶签、说明书均应符合有关规定。

　　六、首次经营品种一般先定试销期。在试销期间，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录；质管部门建立首次经营品种的质量档案，定期分析药品质量的稳定性和可靠性。试销期满，由业务部门作出试销总结报告，经质管部门对质量情况核定认可后，由部门负责人批准转为正式经营药品。

　　三、药品的质量验收、保管养护及出库复核制度

　　1.质量验收人员条件、验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；

　　2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其它养护措施；

　　3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出，先进先出，易变先出，近期先出的原则发货。

　　四、特殊管理药品的管理制度

　　1.严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；

　　2.专库（柜）、专帐、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；

　　3.危险品管理原则与要求。

　　【举例】 特殊药品管理规定

　　一、特殊药品指麻醉药品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责；

　　二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录； 　　三、特殊药品应专库（柜）存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管；

　　四、特殊药品要有明显标志，标签按《药品管理法实施办法》要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别；

　　五、特殊药品必须二人发货复核，码单和发货单二人核对签字。属顾客自提的，必须当面交接，并在发货单和码单上签字以示收货无误；

　　六、特殊药品必须定期盘点核对，部门负责人应组织监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次，西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、短少、异常应及时向有关部门报告，并查清原因作出相应处理； 　　七、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由部门负责人监交无误后方可调离。

　　五、效期药品管理制度

　　1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；

　　2.仓库有效期药品堆垛、标志管理；

　　3.有效期药品开单与催调；

　　4.使用期药品管理规定。

　　【举例】 有效期药品管理规定

　　一、为了加强有效期药品的管理，特制定本规定；

　　二、有效期药品的外包装及瓶签应有明显的效期标志，对没有效期标志的，检验人员应拒绝检验，收货人员应拒绝收货；

　　三、有效期药品的存放，必须按失效期先后次序分层存放，业务开票应分清效期长短，效期短的先开票，并在发票上注明销售品种批号仓库，凭此核对，如仓库发现不符时，立即与业务部门联系，确认后才能发货；

　　四、效期药品失效期前12个月，有效期一年的药品失效期前6个月，仓库应填报催销单报送有关部门催销，每次报送的催销单，必须有答收手续，以分清责任；

　　五、有效期药品进仓后三个月开始抽检质量，以后每季一循环抽查，失效期前一年的，每月循环抽检质量； 　　六、退货回来的有效期药品，仓库收货人员（或验收、人员）除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，并在验收回单上注明失效时间，业务部门要及时销售；

　　七、有使用期的药品，按有效期药品对待，参照本规定进行管理。

　　六、不合格药品管理制度

　　1.不合格药品的确认、记录；

　　2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；

　　3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；

　　4.不合格品的报损、处理与销毁。

　　【举例】 不合格药品管理规定

　　一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定；

　　二、不合格药品不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理；

　　三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点；

　　四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理；

　　五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据；

　　六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放和销售；

　　七、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。

　　七、退货药品质量管理制度

　　1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

　　2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；

　　3.购进药品退出的有关质量管理规定。

　　【举例】 销货退回药品管理规定

　　一、为加强退货药品的管理，保证库存药品质量，特制定本规定；

　　二、退货药品必须专库或专门分类存放，专帐管理；

　　三、仓库收到退货药品在三个工作日内核清品名、规格、数量和包装情况，将签收回单送交有关业务部门处理。业务部门接到仓库的回单后五天要查明退货原因，并通知仓库检验，仓库在七天内按药品入库验收办法检验，向业务部门提供检验情况，业务部门必须及时入帐；

　　四、退货药品必须储存于符合正常储存条件的专用库区，经检验确定质量合格的应立即转入合格品库区保管；质量不合格的应立即通知业务部门退厂或报废处理； 　　五、在退货药品中如有危险品，不得进入普通品仓库，应即转移到相应属性的危险品仓库，并按规定的工作程序处理；

　　六、仓库按第三条规定将签收回单送交业务部门后，如一个月内仍未获得业务部门的处理办法时，应列表向企业负责人反映。

　　八、质量事故报告制度，主要内容包括：

　　1.质量事故的范围、类别；

　　2.质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；

　　3.质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；

　　4.防止事故再发生的改进措施。

　　九、用户访问制度

　　1.用户访问的组织管理与负责部门；

　　2.用户访问的对象、内容、方式、时间；

　　3.用户访问情况的汇总、分析、处理；

　　4.访问用的表式、记录与档案。

　　【举例】用户访问管理规定

　　一、为广泛听取用户及其他服务对象的意见，促进完善质量管理体系，保证药品质量和服务质量，特制定本规定；

　　二、企业员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业药品质量和工作质量的评价；

　　三、企业负有访问任务的主要部门有质量管理部门和各经营部门； 　　四、访问对象：和本企业直接业务关系科研单位、用户及消费者；

　　五、访问工作对根据不同地区和用户情况酌情采用函电征询，上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式；

　　六、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施；

　　七、质管部门每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议；

　　八、各经营部门还需利用每月一次供货会的机会，交流质量信息，了解对方单位对企业药品和工作质量的评价； 　　九、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见问题或要求转送有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位；

　　十、建立完善的用户访问档案。各部门要把访问用户和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，反映企业对用户的态度和提高服务质量的成效，启发全体员工树立良好的企业形象。

　　十、质量信息管理制度

　　1.质量信息管理部门、网络；

　　2.质量信息类别与分级规定；

　　3.质量信息表式、流程、时间与图示。

　　【举例】质量信息管理规定

　　一、为确保质量信息传送顺畅，及时沟通各环节的质量与管理情况，把好药品质量关，特制定本规定；

　　二、药品验收情况，由验收员按规定时间填制验收记录表，按月表订存档；

　　三、入库药品发现质量问题，验收员立即填制《入库药品问题联系单》一式五联，经保管员、仓库负责人签字盖章后分送有关业务部门和质管部门处理。验收员一联，仓库、业务、对方、质管各一联；

　　四、有效期药品距失效期前12个月，一年有效期药品失效期前6个月，仓库应填制《催销单》送有关业务部门；

　　五、发现库存药品有质量问题，仓库立即填送《停售单》，并通知质管部门进行检验；

　　六、质管部门按时填报《质量信息季报表》，每季编印《质量信息》发至各部门，《质量信息》的内容包括：
（一）国家或药品监督管理机关有关质量的方针政策和法律法规；
（二）在业务经营过程中执行质量的方针政策和法律法规的突出事例或发生质量争议的突出问题；
（三）部门之间在质量管理的 协作中发生的分歧和矛盾及解决的情况；
（四）重大质量事故的内部通报；
（五）药品验收、养护、出库验收发中或定期质量检查发现有代表性的质量问题；
（六）贯彻质量责任制好的做法和经验；
（七）国家或药品监督管理机关质量工作信息；
（八）其它固定的或特殊的质量信息；

　　七、质量监督网要定期开展活动，沟通质量信息。质量信息传递、反馈，要在企业各部门中以质管部门为中心形成互传互通的全方位网络；

　　八、分析质量工作的信息，由企业负责人办公室定期向各部门通报；

　　九、通过质量查询、访问等方式反映的问题应及时转有关部门处理；

　　十、如发生质量事故，按质量事故报告制度逐级报告；

　　十一、建立质量信息台帐。

　　十一、药品分装管理制度

　　1.分装人员、场所及其要求；

　　2.分装操作规程；

　　3.分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；

　　4.分装药品的标签、包装、说明书与记录；

　　5.分装药品的检验。

　　【举例】 药品分装管理规定

　　一、药品（含饮片，下同）分装室设分装间、准备间和包装样料间；

　　二、分装前对分装场地、分装用具、分装衣帽、内包装材料作消毒处理；

　　三、分装人员必须穿戴经消毒的工作服、帽和鞋；

　　四、根据分装通知单制定分装计划和操作规程；

　　五、作好药品分装前的外观质量检查，原料药应检查有无化验报告单或产品合格证，发现问题，应暂不分装，并立即与业务、质管部门联系处理；

　　六、严格按药品分装操作规程操作，并做好详细的分装记录；

　　七、药品分装后必须经化验、检测合格，符合质量、卫生标准，由质管部门指定专人负责分装过程中的质量检查和监督；

　　八、分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印本单位名称和分装批号。

　　十二、门市销售（药房）的质量管理制度

　　1.门市销售的场所、设备与人员要求；

　　2.药品的进货渠道与质量要求等有关规定；

　　3.药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；

　　4.特殊药品与非药品的管理规定；

　　5.计量管理规定；

　　6.质量管理记录内容、表式与要求。

　　【举例】门市销售（药房）的质量管理规定

　　一、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，各药店必须加强销售药品的质量管理，搞好销售工作，切实维护消费者健康与权益，维护企业信誉，特制定本规定；

　　二、销售人员应依据有关法律法规，对购货单位和使用者要正确介绍药品的性质、性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等内容，不得夸大宣传或滥行推销；

　　三、严禁以任何形式销售假劣药品。凡质量不合格，过期失效变质的药品不准销售；对存货日久质量可疑的药品应重新化验、检验合格方可销售。代销药品按正常药品的管理办法进行管理；

　　四、销售特殊管理的药品，应严格按有关规定进行销售，并切实做好管理工作，必须做好销售记录，不得违反规定进行销售；

　　五、店内货柜橱窗存放和陈列的药品，应严格分类摆放（分柜或间隔），做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，保健食品应有明显标志，不得混放。货柜橱窗应明亮清洁，符合卫生要求，保证药品不受污染；

　　六、药品标签，应标明品名、规格、产地、价格等。备有必要的药品说明书和产品介绍资料，便于顾客选购时参考。进口药品必须备有盖有来货单位红色印章的药检合格报告书或复印件。还应设有服务台或意见簿，随时听取顾客的意见和建议，并及时处理；

　　七、应加强销售凭证（销售发票）管理，严格执行凭证的领用、保管制度。销售凭证的填制必须清楚，字体规范内容完整，同一药品的名称及法定计量单位必须统一，不得任意涂改。建立凭证复核制度，防止销售药品差错；

　　八、营业场所必须经常保持明亮整洁，每天最少清洁门前及售货场所一次，每季最少要清洁招牌一次，形成清新舒适的环境；

　　九、开门营业前，提前15分钟做好“五检查”：检查架上和柜台药品是否整齐，检查陈列药品的货签是否齐全及应标明品名、规格、产地、价格和必要的说明书或介绍资料，检查零找钱、售货工具和包装用品是否齐全整洁，检查度量衡器是否准确，检查群众意见簿是否设置适当；

　　十、营业人员必须按规定每年体检合格，并保持个人卫生，文明服务，优质服务，坚持问病卖药，防止发生售药差错事故；

　　十一、全体人员必须严格遵守企业关于切实做好经营药品进、销、存各环节的各项质量管理工作，把好质量关，杜绝假冒伪劣药品进出。凡销售假冒伪劣药品，视情节和后果并依照有关法规以及制度进行处理。

　　十三、计量管理制度

　　1.计量管理部门、网络与人员；

　　2.使用计量器具管理规定；

　　3.法定计量单位使用包括药品标价、帐卡单的管理；

　　4.计量管理的台帐、记录、报表内容与要求。

　　十四、药品标准管理制度

　　1.药品标准管理的职能部门与人员；

　　2.药品标准的范围、收集、整理与档案；

　　3.药品标准的内部流转与反馈程序。

　　十五、各级质量责任制度


　　1.各级领导与岗位人员的质量责任；


　　2.企业与各职能部门的质量考核的主要指标；


　　3.质量责任的考核奖罚规定；


　　4.质量奖励基金规定。

　　十六、质量否决权制度


　　1.质量否决的内容、方式；


　　2.质量否决考核部门；


　　3.质量标准的内部流转与反馈程序。

　　十五、质量否决权制度


　　1.质量否决的内容、方式；


　　2.质量否决考核部门；


　　3.质量管理部门行使药品质量否决权的明确规定。

　　【举例】质量否决权行使规定

　　一、为了深入贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本规定；

　　二、企业员工必须认真执行GSP及其实施细则，坚持质量第一的宗旨、正确处理数量与质量、经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证药品质量；


　　三、质量否决权由质量管理部门行使；

　　四、如出现本制度第六条所列情况之一，取消责任部门评选当年先进集体的资格；

　　五、本制度规定否决内容：
（一）销售假劣药品；
（二）销售外观质量不符合规定的药品；
（三）向三证不全单位、非法经营单位或个体户购进药品、参与集市医药买卖或造成经济损失或企业商誉受损害；
（四）药品合格率<99%;
（五）循环检查率<90%;
（六）质量退货率>0.15%；
（七）违反质量管理法规和质量制度禁止的其它行为；

　　六、凡违反质量法规及制度，发生质量事故者，根据情节扣发责任部门一年的工资总额的1—10%，如造成经济损失则加倍扣罚。对责任人除扣发当月工资10—30%外，还视情节给予调离岗位、行政处分等处罚。并对造成的损失额赔偿5-10%。事故情节严重者，追究部门领导的责任。

　　七、本办法由质量管理部门组织实施，经管办会同质管部门进行实施考核，提出书面建议，报企业负责人批准执行。

　　十七、卫生管理制度


　　1.营业场所的卫生管理；


　　2.库房内外的卫生管理；


　　3.化验场所的卫生管理；


　　4.分装室的卫生管理；


　　5.药品货垛的卫生管理；


　　6.工作人员的个人卫生管理；


　　7.防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

　　【举例】业务经营场所和仓库卫生管理规定

　　一、为搞好业务经营场所和仓库的卫生管理，创造一个良好的生活工作环境，保证药品质量，促进业务经营，特制订本规定；

　　二、各业务经营场所和仓库的领导，要重视抓好卫生工作，领导要亲自抓，充分发动群众，齐抓共管，领导要经常检查，要把环境卫生的好坏列入执行GSP的考核，评比文明科室（先进集体）的一个内容，凡达不到卫生标准的单位不能评选；

　　三、各经营单位和仓库都要制宁一个具体的卫生管理制度和执行措施，各级领导必须带头做好，对所属部门要保证制度的落实，并经常检查执行情况，对不符合要求的要立即整改。各位员工必须严格遵守规定的卫生守则，在单位内部做到不乱丢果皮、烟头和杂物，不随地吐痰，养成良好的卫生习惯，公共卫生每天一小扫，每周一大扫，各个工作岗位范围每天要清扫，经常保持经营场所和工作场所的环境清洁，符合卫生要求；

　　四、根据不同的季节，开展灭蚊、灭鼠、灭白蚂蚁工作。室外要求无杂草、无垃圾，排水沟渠无堵塞，办公室墙壁无蜘蛛网，办公台、门、穿清洁明亮，地面无痰迹，储存药品库内无老鼠、无蟑螂、无虫蛀、无蜘蛛、无垃圾，药品保持清洁，防止污染，确保药品质量；

　　五、搞好库区周围的环境绿化，美化、净化空气，凡破坏绿化，违反卫生制度的个人，要给予罚款或纪律处分；

　　六、凡从事直接接触药品的人员要定期进行健康检查，凡不符合健康要求的人员，要及时调换工作岗位。新调整安排直接接触药品的人员必须经健康检查合格才能上岗，各级人员必须保持个人清洁，做到文明服务。