[摘 要] 当前兽药地方标准清理工作已进入攻关阶段，但在清理地方标准的实际工作中尚存在一些问题，分析这些具体问题，在升标工作中，政府应当给予合理的政策扶持，加快地方标准清理工作进度，保护企业利益；企业应当着重做好品种筛选，合理安排临床试验资金投入；企业通过采取联合参与升标方式，减少资金投入；对于移植外省标准，可采取不同措施妥善解决；为保证升标工作顺利进行，农业部和各省兽医行政管理部门应做好升标培训指导工作。

　　 [关键词] 兽药；地方标准；清理；思考

　　兽药产品在我国畜牧业生产中发挥了重要作用，在数十年的发展进程中，兽药地方标准对于保证兽药产品质量，为养殖业提供合格的兽药产品，起到了积极的作用。但是，随着时间的推移，兽药地方标准所带来的不利影响也逐渐显现出来。由于国内新兽药研发水平不高，研发能力薄弱、各地审批把关尺度不一、仿制现象比较普遍等现象存在，种种原因造成当前兽药地方标准存在诸多问题。一是地方标准数量众多，品种雷同；二是处方、工艺不合理；三是检验项目不全，检测方法落后，标准语言描述不规范；四是作用与用途内容不当，同类标准用量相差较大；五是高毒、高残留兽药品种仍然存在，危害食品安全等。据不完全统计，到2004年10月底，我国的兽药地方标准品种规格达17000多个。为此，农业部于2004年11月发布第426号公告，就全国清理兽药地方标准工作和换发原兽药地方产品批准文号做出全面部署。根据公告要求，全国兽药地方标准的清理上报工作将于2005年底全部完成。地方标准通过农业部兽药审评办公室组织的技术审查和评审合格后，将升为国家标准(以下简称“升标”)。目前升标申报工作已经进入攻关阶段。此项工作涉及面广，牵涉的厂家多，技术难度大，资金投入多，如不能妥善处理，将直接影响广大兽药生产企业的生存与利益，对养殖业发展也将会产生负面影响。笔者认为，当前清理兽药地方标准工作在品种筛选、升标资金投入、移植外省标准、技术支撑和政策衔接等方面还存在一些问题，对这些问题进行认真的分析与思考，找出解决问题的方法，将有利于清理兽药地方标准工作的顺利完成。

　　1 给予合理的政策扶持，加快地方标准清理工作进度，保护企业利益

　　按照当前实施兽药GMP与产品批准文号换发政策，多数企业的产品批准文号将于今年年底到期或近期即将到期，如果地方标准升国家标准工作不能及时完成，这些企业将无法及时换发产品批准文号。从目前兽药行业升标工作的进展情况和人药的地方标准清理工作经验来看，乐观地估计，兽药地方标准的清理工作也要到明年年底才能完成，其中相当一部分标准可能要直到2007年甚至更晚才能完成升标工作。这意味着有一部分升标品种将出现两年左右的真空期，无法继续生产，而一旦停产，将会给兽药行业和养殖业带来巨大的经济损失。因此对无国家标准或国家标准较少的产品(渔药、蚕药及宠物药)、以地方标准品种为主导产品的生产企业，在申报资料要求、技术审查及审评进程上应给予政策倾斜，并采取过渡性扶持政策，尽量把损失降低到最小限度。

　　清理地方标准，进行品种整顿，为兽药生产企业的长期发展，开展有序竞争创造了条件。这项工作一经启动，就应积极完成。各相关管理部门应及时引导或推动地方标准清理工作，采取相应的扶持或配套保护措施，加快其实施。各相关企业则应积极按照农业部426号公告要求申报相关材料，不应观望或对政策的执行抱怀疑态度，否则将严重影响全国兽药地方标准升标的总体部署和进程，也影响本企业的经济利益。

　　2 重在品种筛选，合理安排临床试验资金投入

　　当前很多兽药生产企业在升标工作中，根本不知道如何着手，有的在等待观望，有的在忙着花钱补充临床试验，有的则希望能蒙混过关，均带有一定的盲目性。17000多个兽药地方标准品种规格，全部升为国家标准是根本不可能的。怎样进行品种筛选，避免无谓的资金浪费，是升标工作中一个重要的问题。

　　2．1 检测标准与国标一致，规格、用途不一的应列为首选、首审 现有的地方标准中有相当一部分标准在制定过程中考虑到实际临床使用对象和剂量的不同需求，其检测标准参照国家标准制定，仅增加了规格和使用对象。在目前的养殖业生产中，对该类产品仍然有实际需要。属于此类产品的，各企业应积极补充相关资料，技术审查部门则应将此列入首审品种范围。

　　2．2 水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作应列为重点范围 在我国现行的兽药国家标准中，绝大多数是畜禽药产品质量标准，水产药、蚕药、蜂药产品质量标准较少。如果全部取消该类药物的地方标准，将对养殖业的正常生产造成不利影响。因此，应将水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作列入重点范围。但此类兽药的地方标准普遍存在原申报临床试验材料偏少、甚至没有，或者原临床试验不够规范等问题，如水产养殖用药仅做了鱼的临床试验，但在其产品标签说明书中却增加了虾、蟹等其它水生动物的适应症等。因此，该类产品的地方标准应按照《兽药临床试验技术规范》、《渔药临床试验技术规范》等规定补充完善各类临床试验。

　　2．3 畜禽药升标工作应权衡利弊，慎重决策 目前，畜禽药国家标准有近千个，已基本能满足畜牧业生产需要，同时在全部兽药地方标准中，畜禽药地方标准占有很高的比例。应针对畜禽药地方标准的不同情况，权衡利弊，慎重决策。

　　2．3．1 仿制农业部审批的新兽药或进口兽药品种此类标准已无升标的必要，已过保护期的品种，各企业应重新按照国家标准报批即可。

　　2．3．2 复方制剂 应慎重考虑该类品种的升标，注意是否含有国家禁止、废止或取消的化学成份，组方是否合理或是否有处方配伍禁忌，药理试验和临床试验是否规范等。如果确实是组方合理、临床应用疗效好的品种，可以考虑升标；反之，则应考虑放弃。

　　2．3．3 升标希望不大的品种 在畜禽药地方标准的升标申报准备工作中，对这类药物不应急于花钱补充临床试验，以免造成不必要的损失。

　　2．3．4 有独到之处的品种 对产品独特、与升标要求资料相差较大，需补充较多实验的品种，应按照《注册管理办法》的要求报批，形成企业新的经济增长点。

　　3 企业联合参与升标，减少资金投入

　　当前，我国兽药生产企业的规模普遍偏小、实力不强，在花费了大量资金进行GMP改造后，能够再拿出足够的资金用于地方标准升标的企业恐怕不多。因此，兽药生产企业应在原创企业自愿的基础上，考虑联合开展升标工作，减少升标资金的投入。简单地说，一个品种的升标费用为3万元，如果10家企业联合申报，每家企业就可以摊薄为3千元，如果联合的企业更多，升标费用将更低，风险也随之大大降低。目前已有一些省开始组织联合升标工作，但大部分省市还没有开展。联合升标可由各省的动保协会牵头进行。江苏省在联合升标方面有许多做法值得借鉴：一是在省兽药业协会的牵头下，由各相关企业分别组成畜禽药、水产药、蚕药升标工作小组，每个小组由5-7家企业牵头，负责地方标准升标的组织实施工作；二是由省兽药业协会牵线，各升标工作小组分别与临床试验单位进行座谈，确定升标品种和临床试验费用；三是由各升标工作小组联系各相关升标企业，统计每个品种的参与升标企业数和升标试验费用，并将具体情况和费用通知各升标企业；四是及时为临床试验单位提供质量合格的试验样品，按要求补充临床试验；五是由相关企业整理升标申报材料，原则上以该品种原创企业负责。

　　4 采取不同措施，处理移植外省标准

　　由于我国兽药研发能力薄弱等历史原因，几乎每个省都有相当一批移植的外省地方标准。根据农业部426号公告规定，移植外省标准应经外省确认为最新标准件并在标准上加盖原批准机关印章。这里应注意两个问题：一是在实际操作中由企业去外省盖章并确认为最新标准件几乎是不可能的；二是本省对自己的标准花了大量经费去补充临床试验，而别省的企业只要盖个章就可以完成，这对于该省参与升标的企业是极不公平的。要解决这一问题，笔者认为：①凡升标品种的标准件上盖有该省兽医行政管理部门或兽药监察所公章的即可视为初步认同；②临床试验材料应由升标企业自己补充，没有临床试验材料的应由不予受理；③农业部要求各省上报地方标准最新件，并在该品种审评时与升标企业提供标准进行比较，如存在明显差异，可视为该参与升标企业提供的标准无效，须按新兽药注册程序重新申报；如内容完全相同或基本相同，则可以参与升标。这样做既体现升标工作的严肃性，又体现政策把握尺度上的灵活性。当然，也可以在被引用标准所在省的兽药管理部门及相关企业同意的情况下，推荐企业参加该省地方标准的联合升标。

　　5 部、省联动，做好升标培训指导工作

　　地标升国标是一项技术要求高、难度大的重要工作，关系到绝大多数兽药生产企业的生存发展，离开了农业部和省(市)兽医、兽药管理部门的指导，难免要走错路、绕弯路。因此，建议部、省兽医、兽药管理部门或动物保健品协会充分发挥自己的管理优势、技术优势和行业协调优势，为国内、省内的地标升国标工作做好培训、指导工作。具体说来，一是在申报材料的具体要求、注意要点及如何进行申报等方面进行培训，使申报企业对地方标准升标的具体要求有一个基本情况，同时建议有关部门将相关的申报要求、申报程序等在网上公示；二是针对目前企业兽药研发人员普遍技术水平不高，对新兽药注册政策知之甚少或理解不够透彻，不知如何撰写升标申报材料等问题，在申报材料的准备方面给予具体指导，避免升标申报材料的大量退回、返工。