l命名
仿制药采用国外药厂的注册商标名，如 Flavomycin，中报单位明知这是赫斯特公司的注册商标名，却仍然使用，既侵犯注册商标权，也不符合药品的命名原则。药品的名称避免采用带有暗示药理、临床作用的名称，不得使用代号；词干已确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN），中文名称采用中国药品通用名称。药品的通用名及其专用词干均不得作为商品名用于商标注册。单方制剂应与原料药名一致；复方制剂可用主药命名，前面加“复方”二字；或以几种药的名称命名或减缩命名，或采用音、意减缩命名。
2确证结构
常见问题为图谱不全、图谱不清晰，解析不详细。仿制药最好有与对照品的比较，红外、紫外、质谱、核磁共振、元素分析等图谱应尽可能齐全。用于结构确证的样品应有纯度数据，并提供样品的精制方法和色谱法测定的样品纯度；对照品应注明国别、厂家或精制方
法。申报单位在委托试验单位进行结构确证时，在取得图谱的同时，应取得分析测报告单，注明样品名称、样品纯度、测试条件、仪器型号、样品或样品溶液的制备、分析者、负责人、测试日期，加盖测试单位公章。
3生产工艺
申报材料中的生产工艺部分往往过简单。原料药的生产工艺中往往缺少合成工艺路线的依据，缺少操作步骤中的原料配比、中间体的精制过程、收率和质量控制指标；制剂生产工艺中常有处方不完整，不提供处方依据和各辅料在处方中的作用等问题。此外，还应当提供原料和辅料的来源、规格及其质量标准等资料，抗生素产品还应提供菌种、培养基的相关资料及文献资料。中试生产总结除提供上述相关资料外，还要有中度产品与实验室制品的比较结果。
4稳定性试验
原料药和制剂的稳定性试验应严格按照农业部发布的稳定性试验规范，在规定的实验条件下进行，并严格掌握取样时间。稳定性试验除了考察性状、含量测定等项内容外，应重点考察有关物质项，应说明生成产物的数目及数量的变化，尽可能说明有关物质中何者为原料的中间体，何者为降解产物。稳定性试验要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法分析药物含量、检查有关物质，并对方法本身进行验证，以保证稳定性试验结果的可靠性。有关物质的检查方法建议采用分离度良好的色谱法进行，给出有关物质在稳定性试验中数量的变化。对于某些特定的药物制剂，还应考察使用过程中的稳定性，如饮水给药制剂。稳定性试验应附有测试图谱。原料药及制剂的贮藏条件应以稳定性试验的结果为依据，选择密闭或密封保存，对热不稳定或易吸湿的药品应有特殊贮存场所的要求，如在冷处、在阴凉处、 在干燥处等。
5质量标准起草说明
各申报单位倾向于将该部分简单处理，这种做法不利于提高兽药质量标准，有碍于控制产品质量，也影响了检验人员水平的提高。质量标准体起草说明应重点列出标准中各部分内容制订的理由，对鉴别、检查和含量测定方法，除已收入《中国兽药典》附录的，其他均应根据文献资料说明其原理，对于操作中的注意事项也应加以说明。研究者自己建立的方法应由方法学研究资料，质量标准中的限度规定要有数据支持，并与国内、外相关标准进行比较（有标准者），并做出相应的解释。
6临床试验
试验设计时应注意高、中、低剂量的选择，须进行预试验的要进行预试验确定。阳性对照组选用的菌、毒种要合适，攻毒方式要合理，使阳性对照组一定的死亡率。给药方式应与制剂的剂型一致，口服剂型采用口服的方式给药，注射剂型采用注射的方式给药。笔者在审评工作中经常遇到这样的试验报告，预混剂的临床试验以注射和外用给药方式进行，没有口给药方式的试验，因而无法确定所申报制剂的用法与用量。开发新兽药应坚持在确定开发剂型后再安排临床试验的原则，避免剂型与给药途径产生矛盾。质量标准中的用法与用量原则上应根据临床试验结果确定，用哪种动物做临床试验，就制订哪种动物的用法与用量，不能任意扩大应用范围。
7复方制剂
通过一系列试验确定复方组成的依据及其合理性，明确复方组成药物在药效作用上的联系。应进行复方制剂中多种组分对药效或毒副作用影响的研究，以确定组分间的任何协同或拮抗作用。应提供复方制剂中各组分和复方制剂在药效、毒理、临床等方面的对比实验研究资料及文献资料，并提供资料证明复方制剂在药效或毒副作用等方面具有一定的优点。治疗药物加维生素的复方制剂，由于维生素会影响药物的代谢，因此应提供药效学及药动学方面的资料。设计复方制剂时还应特别注意是否会引起耐药菌株的加速产生和对人类安全的影响。
8文献资料
中报单位可根据兽药类别确定所提供文献资料的范围。凡是可提供文献资料的，就不必安排实验。由于查阅文献比进行试验费用低，而且国际权威机构和著名期刊所载的研究报告的可信度要高于国内某些单位进的试验，因此只要将查到的相关文献资料附上即可。所在参考文献均应提供清晰的原文，译文要准确，摘要应把整个试验过程表述清楚，不能仅仅摘几句结论。
9其他
人医正在使用的抗菌药和抗生素原则上不用于动物，个别可用于非食品动物，如马、犬。治疗药不能做成预混剂长期用于饲料添加，这类药品的申报将不予受理。
