中药制剂系指以中药材、中药饮片或中药提取物为原料，以加工制成的具有一定剂型和规格的制剂。其硬件认证要点如下。
1. 厂房内地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
2. 洁净室（区）水电，工艺管线应暗装。
3.中药无菌制剂生产环境的空气洁交度级别要求：
（1）最终灭菌药品 10 000级：小容量注射剂的配液、过滤、灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；
（2）非最终灭菌药品 100级或10 000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药淮配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10 000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100 000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；
（3）其他无菌药品 10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
4. 中药非无菌制剂生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）100 000级：非最终灭菌口服淮体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；
（2）300 000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
5. 非创伤面外用制剂及其他特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
6. 洁净室应气密。
7. 100级洁净室（区）和无菌制剂灌装区不得设水池和地漏。
8. 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。
9. 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
10.人合格、回收或退回产品应单独存放并有效隔离。
11.生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
12. 与药品直接接触的设备、工具、容器应表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与的加工的药品发生化学变化或吸附加工的药品，是易产生脱落物，避免污染药品。
13. 10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。
14. 灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
15. 纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量。
16. 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
17. 贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
18. 物料应分区，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
19. 麻醉药品、毒性药材的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。
20. 毒性药材应使用专门的设备、容器及辅助设施进行生产。
附：中药提取生产洁净区域划分及工艺流程方框图
