口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂。包括糖浆剂、口服液、酒剂、合剂、煎膏剂、汤剂等。其硬件认证要点如下。
1．厂房洁净室内的墙、地面、三花板平整光洁、无裂隙、无脱落粒物质及起壳、不易积尘、不长霉。
2．洁净室内水电工艺管线应暗装。
3．非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为十万级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级。
4．直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
5．中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
6．生产设备与生产要求相适应，便于和产操作和维修，保养。
7．与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品。
8．灭菌设备内部工作情况用仪器监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。
9．贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
10. 纯水生产设备能保证水的质量。
11. 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
