一、一般规定
药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
１、为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
２、药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。
３、 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。
二、环境参娄和的设计标准
（一）药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级
洁净室（区）空气洁净度级别表
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洁净级别 |
3 尘粒最大允许数/m |
微生物数量最大允许数 |
||
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≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/< |
沉降菌/IIII |
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100级 |
3 500 |
0 |
5 |
1 |
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10 000级 |
350 000 |
2 000 |
100 |
3 |
|
100 000级 |
3 500 000 |
20 000 |
500 |
10 |
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300 000级 |
10 500 000 |
60 000 |
— |
15 |
药品生产环境对洁净度的具体分区，可参照下表，但应以有关具体规定为准。
药品生产环境洁净度分区表
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药品类别 |
100级 |
10 000级 |
100 000级 |
300 000级 |
备注 |
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无 菌 药 品 |
最终灭菌药品 |
1．大容量注射剂灌封 |
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1．注射剂：浓配、稀配（采用密闭系统的） |
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非最终灭菌药品 |
1．药液配制（灌装前不需除菌滤过的）；2.注射剂：灌封、分装、压塞；3.内包材料最终处理后的暴露环境 |
1．药液配制（灌装前需除菌滤过的） |
一次精洗的最低要求 |
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含放射性药品和中药制剂 |
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其他 |
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供角膜创伤、手术用滴眼剂的配制、灌装 |
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含放射性药品和中药制剂 |
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非无菌药品 |
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1.最终灭菌口服液；2.口服液固体药品 3.表皮外用药品；4,直肠用药；5.放射免疫分析药盒 |
1．标注在100 000级或300 000级的各剂型均为生产中暴露工序的最低要求；2.含放射性质药品和中药制剂 |
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原料药 |
标准中列有无菌检查项目的原料药生产 |
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其他原料药的生产暴露环境的最低要求 |
含放射性药品和中药制剂 |
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生物制品 |
灌装前不经除菌滤过的制品：配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐料、灭活剂等 |
1.灌装前经除菌滤过的制品：配制、合并、精制，添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；2.体外免疫诊断试剂阳性血清分装，抗原-抗体分装 |
1．原料血浆的合并，非低温提取，分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容量的清洗；2.口服制剂；3.发酵培养密闭系统环境，暴露部分需无菌操作；4.酶联免疫吸附试剂：包装、配液、分装、干燥；5.胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试制6.深部组织创伤用制品，大面积体表创面用制品，大面积体表创面用制品：配制、灌装 |
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各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊规定 |
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（二）温度和相对湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差
１、 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
２、 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大二2Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
３、 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
１、 非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
２、 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
３、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40。
（五）照度
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300Lx；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx，但不宜低于150Lx；对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
１、 噪声
洁净室内噪声级就符合下列要求：①动态测试时，洁净室的噪声级不宜在于75dBA；②静态测试时，乱流（1）洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。
２、 洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。