农业部规范新兽药稳定性试验

      农业部近期发布了《兽药稳定性试验技术规范(试行)》。其基本要点是：

     1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。

     2.原料药供制品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

     3.供试品的质量标准与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

     4.加速与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装，应与上市产品一致。 

     5.要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。