兽药GMP检查验收评定标准

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药 GMP ）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。
2、 兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加 “*” ） 47 项，一般项目 173 项。
检查项目分布状况（关键项 / 检查项）：机构与人员 3/15 ；厂房与设施 10/55 ；设备 5/22 ；物料 8/23 ；卫生 0/19 ；验证 3/10 ；文件 1/11 ；生产管理 12/35 ；质量管理 5/17 ；产品销售与收回 0/5 ；投诉与不良反应报告 0/3 ；自检 0/3 。
3、 在组织兽药 GMP 验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药 GMP 检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“ N” 、 “Yˉ” 和 “Y” 三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“ Y” ；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为 “Yˉ” ；判定某项基本符合要求（如打分应在 75 分以上）的，打 “Y” ；判定某项存在一定缺陷（如打分应在 75-50 分之间）的，打 “Yˉ” ；判定某项缺陷严重（如打分应在 50 分以下）的，打 “N” 。汇总时按照 3 个 “Yˉ” 相当于 1 个 “N” 和 2 个 “Y” 的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合 GMP 。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、 非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、 静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。