第四节 设备管理
设备的正常运转，关键在于管理，有人说设备是“三分使用，七分管理”，这并不为过。
设备管理的最佳办法是建立全规章制度，付诸实施，并认真记录、存档，除此之外则别无他途。
一、登记制度
（1）所有设备、仪器、仪表、衡器等必须分门别类登记造册。
（2）主要设备要逐台建立档案，并专人管理，档案的内容包括：
①生产厂家、出厂编号。
②供应商、日期、价格。
③规格、生产能力。
④技术资料（使用说明书、设计图纸、装配图、易损备品备件清单等）。
⑤订货合同或技术协议书。
⑥安装位置，施工图。
⑦验证记录及变更记录。
⑧使用维修记录。
⑨事故记录。
⑩淘汰、调剂、调出和报废设备处理登记制度。
二、动力系统管理制度
对所有管线、隐藏工程，绘制动力系统图，并有专人负责管理。
三、计量管理制度
对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围和精密度进行按期检验，并按生产和质量检验的要求，制定校正计划，定期经法定计量部门校验，有明显的状态标志。校正期要以使用频度和精度要求为依据。校正合格后，发（贴）校正合格证，填写校正记录。
四、备品备件管理制度
对企业内使用的机械设备、设施常用备品备件要确定备用数量和质量要求，并有专人管理，领用情况应予记录。
五、维修保养制度
设备维修保养的主要目的是使设备保持整齐、清洁及良好的安全状态。为了保证设备的使用性能和延长修理间隔，企业应：
1．制定设备保养检修规程 其内容包括：
（1）维修保养职责。
（2）保养计划。
（3）检查内容。
（4）保养方法、保养记录等。
2．设备检查 检查设备润滑情况和有无跑、冒、滴、漏，并建档保存。
（1）在日常维修中加强巡回检修，检修人员应在生产现场巡回检查和修理，发现问题当场处理；
（2）对某些重要设备，要定期检查和维修。生产企业每年应定期抽一定时间对所有设备进行全面检查、保养，以保证正常运转；
（3）进入不同级别洁净区内维修保养设备的有关人员，应穿相应的服装，并使用已经消毒灭菌的工具和设备，如维修时该区域不能保持无菌时，则生产前应予清洗及消毒；
（4）为了保证和提高维修保养质量，对检修人员应定期进行技术业务培训。
3．制定设备清洁洗涤规程
（1）洗涤方法和洗涤周期。
（2）关键设备要明确清洁后的验证方法。
（3）清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存。
（4）可移动的设备宜移至清洗区清洗。
（5）生产操作所使用的设备和容器是重点清洁对象，它们的清洗方法、清洁度应与相应的生产要求相适应。
（6）容器的清洁一般可用高压水束或蒸汽（对不锈钢容器）在容器使用后立即进行。清洁后的容器经认可后贴上标签，签名并注以日期，然后置于一分隔的指定区域遮盖保存。
六、使用管理制度
（1）设备、仪器的使用，应按使用说明书，由企业指定专人制定标准操作规程（SOP）及安全注意事项。
（2）操作人员须经专业培训、考核，确认能掌握应知应会时，才可上机操作。
（3）严格实行设备使用要定人，定机，专人管理，使用登记的规定，并做好设备运行记录和交接记录。
（4）设备应有明确的状态标志，如“完好运行”“待修”“待清洁”等。热压灭菌设备等必须验证，并有验证周期和标识；测量、检测的仪器、仪表、衡量、量器等必须经计量检验，未经验证或校验的设备不得使用。
（5）不合格的或不再使用的设备，如有可能应搬出生产区，未能搬出前应有明显标志。
（6）工程设备组应定期对企业内各种设备的使用情况做出综合分析报告，报送企业分管负责人。
七、验证管理制度（详见<验证>相关内容。）