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GMP培训教材《设备管理》:第三节 设备安装

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-01-15  来源:中国兽药114网  作者:一天  浏览次数:329

一、设备安装的总体要求

(1)设备安装的布局应符合工艺流程,以防止混药或遗漏工序。如注射液用灭菌设备,要安放在待灭菌成品的必经之路上,以防止可能的遗漏或混淆。

(2)设备安装应留有便于操作和放置原辅料的空间。

(3)设备的安装应便于设备维修、保养、清洗、消毒或灭菌及可能的更换或搬迁,为上,设备与墙、其他设备、管道及天棚之间应有适当的距离。

(4)设备的控制部分应当安装在操作人员易于管理的地方,但应防止人对设备的污染或设备对人的影响。

二、设备安装的具体要求和方法

(1)当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采取密封的隔断装置,以保证达到不同的等级的洁净要求。

(2)传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(3)洁净室尽量采用无基础的设备,除特别要求外,一般不宜设地脚螺栓。必须设置设备基础时,可采用可移动砌块式水磨古光洁基础块,能随地放置,不影响楼面光洁。

(4)与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称及流向。


 
 
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