第二节 对设备的要求
一、对设备的宏观要求
对设备的宏观要求，可概括为以下五个方面：
1．选型要求 应当美观、大方、玲珑。
2．材质要求 耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震。
3．构造要求 简单，拆卸方便。
4．性能要求 良好，精度高，参数易认。
5．使用要求 便于操作和维护。
二、对设备的一般要求
1．适用性 应与兽药生产的种类、剂型、工艺和产品质量要求相适应，避免小马拉大车或杀鸡牛刀。
2．稳定性 与药品接触的表面不得与药品发生理化反应，不得释出物质或吸附产品。
3．密闭性 不得有污染源污染产品，尤其需要润滑或冷却的部件不得与药品原料、容器塞子、中间体或药品本身接触。
4．精确性 应能满足生产或检验精确度的要求。
三、对设备的具体要求
（1）用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备等设备，其容量尽可能与批量相适应。
（2）应能满足产品验证的有关要求，合理布置有关参数的测试点及设置取样口。
（3）洁净室应采用具有防尘、防微生物污染的设备。
（4）应结构简单。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装。
（5）凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物反应、不释出微粒及不吸附药物的材料。
（6）不便拆装的设备要设有清洗口。设备表面应光洁、易清洁。设备内壁应光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。
（7）无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌要求。
（8）纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。
（9）纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
（10）对生产中产尘较大的设备。如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘吸粉装置。
（11）设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金属外壳保护。
（12）灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
（13）与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处理，其洁净度与使用的工艺所在的洁净室级别相同。
（14）生产注射剂时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置。
（15）使用润滑油、冷却剂，密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品包装容器的措施。
（16）对生产噪声、震动的设备，应分别采用消声、隔离装置，改善操作环境。