概述
设备属GMP的硬件范畴,主要指可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具,通常把其中用于测量或检测各种参数的装置或器具称仪器(仪表)或检验设备,用于生产的装置或器具叫做生产设备。必须树立企业设备的整体概念,改变重生产轻辅助或重生产轻检验的状况。
设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一,能否正确选购与企业实际相适应的配套设备,并适时保养、维修、校验和正确使用,是GMP设备管理的重要环节。应根据产品的需要适时引进新设备,更新老设备,以便更好地满足GMP要求。
第一节 选购设备的原则
兽药GMP(规范)规定:“兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。”为此,在选购设备时,应注意以下原则。
一、便于生产和使用
二、能够保证产品质量
三、防止污染和混药
四、利于维修和保洁