《自 检》概述
自检是兽药生产企业按照《兽药GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查,它是兽药生产企业自主性开展的质量管理活动,是企业提高自身质量管理和保证能力,保证产品稳定控制的重要手段,企业通过开展自检活动,可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况,为企业产品改进提供有价值的质量信息。
兽药生产企业应定期组织自检,以证实企业质量管理体系的有效性、充分性,使用药生产过程始终如一得到控制,从而保证产品的安全有效。
第一节 自检程序
兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检,自检组应制订计划组织实施自检,自检结束应形成自检报告,并提出自检结论和改进措施。
一、成立自检小组
(1)自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。
(2)自检小组其他成员由质量管理部门、生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门人员组成。
(3)自检小组成员应熟悉企业的生产和质量管理过程,应准确掌握《兽药GMP》要求,有能力对被检查部门执行《兽药GMP》情况作出公正,准确判断。
(4)自检小组可以固定,也可临时成立。
二、编制自检计划
1. 自检计划包括的内容 兽药生产企业应编制自检计划,自检计划应包括以下内容。
(1)自检范围、方法、依据。
①自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等项目。
②检查方法可采用现场检查和抽样检查方法。
③自检依据为《兽药GMP》及企业的管理制度,各种标准操作规程等。
(2)自检工作安排,由自检组长具体分工制订。
(3)检查部门及检查内容,按照分工由自检人依据《兽药GMP》编制。
2.加强自检 兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次,有以下特殊情况时,根据需要组织开展自检。
(1) 企业组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。
(2) 兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。
(3) 企业引入新的生产线,新产品或生产工艺,操作有明显改变时。
(4) 发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
(5) 《兽药GMP》或适用的法律法规格有重大变化时。
三、实施自检
兽药生产企业应按自检计划组织实施自检,检查要落实到每个生产工序并记录。检查按部门开展,内容分三个方面;
1.人员
(1)人员资格。主要检查关键岗位人员配置,即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。
(2)人员培训情况。
2.硬件 包括厂房、设备、仪器、仪表、仓库等方面。
3.软件 包括各种管理制度及记录。
四、形成自检报告
自检完成后,自检小组要根据自检记录编制自检报告,内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等,自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。
自检报告一般分为四部分:
(1) 企业实施《兽药GMP》总概况。
(2) 描述检查全过程。
(3) 叙述检查到的问题。
(4) 总结检查不足之处,提出改进措施和建议。
五、自检后实施改进
自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求,下发纠正、预防措施通知单并组织抽查,了解整改措施的实施情况及改进结果,检查情况附入自报告。