制定药品标准主要是为了保证药品质量。因为药品一旦进入市场既要求保证质量,又要求保持质量。所以,国家和生产企业均制定有药品质量标准,作为检定药品的依据。
药品质量标准按其法律地位可分为:法定标准与非法定标准。所谓法定标准,系指经过国家有关行政管理机关批准的。例如:由中国兽药曲委员会制定,农业部批准执行的《中国兽药典》(2005年版)和《兽药质量标准》就是法定标准。非法定标准,系指那些未经国家有关行政管理机关批准的药品标准。例如:有些兽药厂的内控标准等。
由于药品标准有法定标准与非法定标准之分,检验分析方法也随之存在着法定分析方法与非法定分析方法。凡收载在法定标准上的方法称为法定分析方法;其他分析方法均称为非法定分析方法。作为法定分析方法而言,要求方法的准确度和精密度均高,重现性也要好。