药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分,其检验程序一般为:审查样品、取样、鉴别、检查、含量测定和书写报告。
(一)审查样品
即检查药品包装、标签和外观性状是否符合要求。
(二)取样
从大量的样品中取出少量样品进行分析,要考虑到取样的科学性、真实性和代表性,使分析数据和样品间具有最大的相关性。据此,取样的基本原则应该是均匀与合理。
(三)鉴别
药物的鉴别是利用药物的理化特性,其中包括:物理常数、光谱特征、色谱特征以及主要化学反应,如离子反应和官能团反应等。通常某一鉴别试验只能体现药物的某一特征,绝不能将某一个鉴别试验作为判断的唯一根据,而应联系其他有关项目全面考察一个药物,才不会得出错误的结论。
(四)检查
药物在不影响疗效和质量的原则下,可以允许有微量杂质存在,故一般为“限度检查”。
药物杂质来源有:
(1) 制备过程。原料、溶剂、试剂、中间产物、副产物和器械等。
(2) 外界污染:包装、运输和保管不妥。例如:受光线、温度、湿度、空气和微生物的影响等。
(五)含量测定
药物通过鉴别和检查,认为合格后即进行含量测定。含量测定不仅能进一步证明药物的真伪和纯度,而且也是证明药物疗效价值的一个重要环节。
(六)书写报告
完成上述检验程序后,还应写出检验报告,并应根据检验结果作出明确结论。