第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。
第三条 江苏省兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收工作的统一领导和监督管理。
第二章 组织与实施
第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》。
第五条 省兽药GSP工作委员会办公室负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。
第六条 省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。
第七条 省兽医行政管理部门和省兽药GSP工作委员会办公室在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。
第三章 检查验收机构
第八条 经省兽医行政管理部门授权，本省兽药GSP检查验收机构为省兽药GSP工作委员会办公室。
第九条 本省兽药GSP检查验收机构应具备以下条件：
(一)主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
(二)至少有3名具有兽药质量管理工作2年以上经历，并具有药学、兽医或生物等相关专业技术职称的人员从事检查验收审查工作。
(三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
(四)具有相应的办公场所和设施。
第四章 检查员
第十条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。
第十一条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。
第十二条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。
第十三条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十四条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
第五章 申请与受理
第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：
(一)属于以下情形之一的兽药经营单位：
1．具有企业法人资格的兽药经营企业；
2．非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兽药经营实体。
(二)具有依法领取的《兽药经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审，基本符合《兽药经营质量管理规范》规定的条件和要求。
(四)在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。
第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；
(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；
(三)企业非违规经销假劣兽药问题的说明及有效的证明文件；
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业兽药验收、养护人员情况表(式样见附件3)；
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5)；
(七)企业兽药经营质量管理制度目录；
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《江苏省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回检查验收申请、中止现场检查或判定其检查验收不合格。
第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。
第十八条 对检查验收申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请检查验收企业进行现场核查，并根据核查结果对检查验收申请予以处理：
(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。
(二)企业在提出申请前6个月内发生过经销假劣兽药的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣兽药问题的核查，必须查明企业在经销兽药过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续进行检查验收申请的审查，审查后将核查资料与检查验收申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣兽药问题之日起6个月内不受理该企业的检查验收申请。
申请前6个月内发生过经销假劣兽药问题，但在检查验收申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其检查验收申请的审查或现场检查，通过检查验收的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销)，并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的检查验收申请。
第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。不同意受理的，应说明原因。
第二十条 对同意受理的检查验收申请，省兽医行政管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将检查验收申请书及资料转送省兽药GSP工作委员会办公室。
第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。
第六章 现场检查
第二十二条 省兽药GSP工作委员会办公室收到省兽医行政管理部门转送的企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。
第二十三条 省兽药GSP工作委员会办公室应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照《江苏省兽药GSP现场检查工作程序》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第二十四条 省兽药GSP工作委员会办公室组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
(一)兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；
(二)兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
第二十六条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》进行综合评定，填写缺陷项目表（式样见附件6），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（式样见附件7）。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。
如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽药GSP工作委员会办公室。
第二十七条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送省兽药GSP工作委员会办公室。
第七章 审批与发证
第二十八条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省兽药GSP工作委员会办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省兽医行政管理部门审批。
第二十九条 省兽医行政管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。
第三十条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门和省兽药GSP工作委员会办公室报送整改报告，提出复查申请。省兽药GSP工作委员会办公室应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。
第三十一条 对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第三十二条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《江苏省兽药GSP检查验收合格证书》；对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。
第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《江苏省兽药GSP检查验收合格证书》仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。
第三十四条 对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。
第三十五条 《江苏省兽药GSP检查验收合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。
第三十六条 《江苏省兽药GSP检查验收合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。
第八章 监督检查
第三十七条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。
第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。
第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数，门店数在30家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。
第四十一条 对监督检查中发现的不符合《兽药经营质量管理规范》要求的检查验收合格企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》规定的企业，省兽医行政管理部门应依法撤销其《江苏省兽药GSP检查验收合格证书》，并予以公布。
第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。
第九章 附则
第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。
第四十四条 申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业，应按规定缴纳检查验收费用(在农业部有关收费标准未出台前，试点验收暂不收费)。未按规定缴纳费用的，省兽医行政管理部门可视情节，采取不予检查验收、中止检查验收或收回检查验收证书的方式予以处罚。
第四十五条 本办法由江苏省农林厅负责解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行，待农业部有关规定出台后再作修订。
说明：本办法中《兽药经营质量管理规范》暂按农业部《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》执行。