中药材炮制的主要目的是增效减毒。所使用的一系列方法是从长期临床实践积累总结而来,是中医药宝库的重要组成部分,有其深刻的理论基础。但是与西药相比尚缺乏科学系统的实验数据的支持,尤其是中药材因来源、产地、采收期等等不同,有效成分或有毒成分含量变化较大,一成不变的炮制加工方法不能保证临床有效与安全,应提供药理和毒理学方面的实验数据。因此,应用科学方法提供的客观数据研究炮制前后的中药药性生成分和药理作用,阐明中药炮制的基本原理,以便更好地掌握药性和提高临床用药的准确性。提高中药的治疗效果是中药现代化和国际化的关键,意义重大。
质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件,没有质量稳定的中药材,难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物,少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响,相同种类的生物体,其体内的代谢产物往往有一定的区别,有些有明显的差异,而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显的影响,由此造成中药材的质量不稳定。目前常用中药材大部分为野生品,野生中药材的质量受产地和环境因素影响更大。如肉苁蓉,不同产地的商品,所含的有效成分松果菊苷(echinacoside)和类叶升麻苷(acteoside)含量差异很大。目前中药材的栽培仍以农户的各家各户栽培为主,所产的药材质量也有明显的差别。如黄芪,在同一个县,甚至同一个乡,各家所产的中药材的化学成分的种类和含量也有一定的差别。
中药注射剂具有高效、速效等优点,但由于中药材的质量不稳定,导致当前中药注射剂的疗效和质量不稳定、安全性差。为了提高中药注射剂的质量,国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》(以下简称《注射剂管理》),要求中药注射剂所用的中药材,在固定产地的前提下,制定指纹图谱。根据该通知精神,2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》(以下简称《指纹图谱技术要求》)。本文从注射剂用中药材指纹图谱检测标准制定入手,阐述建立中药材GAP基地的重要性。