根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等18家单位申报的番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准华南农业大学等8家单位申报的狂犬病灭活疫苗(dG株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行,
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2020年1月22日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)
福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司
一类
(2020)
新兽药证字1号
5年
注册
水貂肠炎病毒杆状病毒载体灭活疫苗(MEV-VP2株)
齐鲁动物保健品有限公司
三类
(2020)
新兽药证字2号
3年
注册
鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株)
青岛易邦生物工程有限公司
二类
(2020)
新兽药证字3号
4年
注册
小鹅瘟灭活疫苗(TZ10株)
扬州优邦生物药品有限公司
三类
(2020)
新兽药证字4号
3年
注册
兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)
普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心
三类
(2020)
新兽药证字5号
3年
注册
犬狂犬病病毒抗体检测试纸条
兆丰华生物科技(南京)有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、长春西诺生物科技有限公司
三类
(2020)
新兽药证字6号
3年
注册
猫杯状病毒胶体金检测试纸条
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心
一类
(2020)
新兽药证字 7号
5年
注册
禽白血病病毒群特异抗原检测试纸条
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司
一类
(2020)
新兽药证字 8号
5年
注册
狂犬病灭活疫苗(dG株)
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司、武汉中博生物股份有限公司
三类
(2016)
新兽药证字25号
/
变更注册:“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为24个月
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(SH株+HN0613株)
普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司有限公司
三类
(2018)
新兽药证字45号
/
变更注册:增加规格10ml/瓶、40ml/瓶