根据《兽药管理条例》规定、农业部第426号公告(以下简称426公告)和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》(农办医[2005]35号)要求,经审核,现公布首批《水产用兽药地方标准升国家标准目录》(附件1,简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2,简称《试行标准》)、《水产用兽药地方标准升国家标准申报企业目录》(附件3,简称《申报企业目录》)、《水产用兽药地方标准升国家标准受理目录》(附件4,简称《受理目录》)、《水产用兽药地方标准废止目录》(附件5,简称《废止目录》)和《水产用兽药地方标准升国家标准技术协作组企业名单》(附件6,简称《企业名单》),并就有关事项通知如下:
一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为国家标准,标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止(见附件3),并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。
二、列入《申报企业目录》、《企业名单》的兽药GMP企业,可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业,应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室(简称审评办)上报技术资料。
四、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
五、标准试行期内,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧做好标准修订完善工作,发现问题及时上报。标准试行期满前3个月,生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求,向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,注销产品批准文号。
六、标准试行期满,我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准,列入《废止目录》,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作,认真做好试行标准执行和总结工作,并将有关情况及时上报我部和审评办。
八、各地要高度重视地标清理工作,督促和指导企业在规定时限内完成地标上报,严格执行地标清理政策和管理规定,积极配合我部做好各项工作,并及时反馈问题和建议。