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GMP认证考核常见提问及解答: 当生产中出现偏差时怎么办?

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-03-24  来源:中国兽药114网  作者:风雅  浏览次数:1264
1 、 当生产中出现偏差时发现人及时查出原因、采取措施,使偏差控制在规定的范围内。在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时,立即停止生产。 

2 、 发现人应填写偏差处理记录,写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、时间等,交给有关部门或负责人。 

3 、 有关部门或负责人应进行调查,根据调查结果提出处理措施: 

       确认不影响产品最终质量的情况下可继续生产; 

      确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施; 

      确认影响产品质量,则报废或销毁。 

4 、 有关部门或负责人将调查结果及需采取的措施,记录于偏差处理记录上,上报质量部。 

5 、质量部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施,最后批准,一份送回生产部,一份留质量部。 

6 、 生产部按批准的措施进行处理。在实施处理中要在车间主任和质检员的监控下进行,并记入批记录,同时将偏差处理记录附于批记录之后。 

7 、 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联,则必须立即通知质量部,采取措施停止相关批次的放行,直到调查确认与之无关方可放行。  
 
 
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