一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义P
药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后评价阶段。药理毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。它对于支持研发药物是否能进入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各专业的结果、以及对结果进行自我和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、研究设计思路、研发过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为“主要研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。
提供药理毒理综述资料是药品注册管理办法申报资料的要求，撰写好该综述资料也是对一个药品研发者的基本要求，是必须具备的基本功。从研究者的角度看，通过对药理毒理资料的归纳、总结、综合分析，可使自身对申报品种的有效性和安全性有更系统、全面、深入的认识，可加深对药理毒理研究在药物研发过程中的地位和重要性的理解；从审评者的角度看，它能使审评者初步、快速、有效、系统地了解申报品种有效性、安全性研究的主要内容、结果，品种特色，存在的关键性问题以及申报者对品种的自我认识方面的全面信息。
二、申报资料的常见问题
通过对申报的中药、天然药物药理毒理综述申报进行分析、归纳，常见问题主要可以概括为以下两个方面：9G+`6V
1．繁简失当：p*xi?v
一是过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；二是过于简单，写成摘要的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解，或有意回避一些重要的或矛盾的结果.
2．轻综合轻评价：
药理毒理综述按注册分类的不同，内容也有所不同，如申报注册分类一的品种涉及的专业及内容较多，因此在综述时应力求体现出各学科专业的联系，但目前申报资料往往缺乏对各专业间的联系进行分析和综合。因此，造成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻或各专业间相互脱节。
三、应关注的问题
我们知道科学认识的过程是一个从感性认识到理性认识的思维加工过程.我们对所有的研究资料进行综述也是一个完成科学认识过程不可缺少的过程。从综述的字面意义分析，综述实际包含了两个过程，即“综”和“述”。“综”，即综合，是将各个独立而相互关联的事物或现象进行分析归纳整理，也就是说,收集药效学、毒理学、药代动力学各项试验结果，进行整理和总结；“述”，即评述、论述，是对研究结果的分析思考后，进行综合评价。
1．掌握基本要求
有人用4C概括一篇综述性文章的基本要求，即Clear（清晰)，Complete(完整)，Correct(正确)，Concise(简明)。
（1）清晰：要求思路清晰，概念清楚，层次清晰，表达清楚；
（2）完整：要求结构完整，内容完整，勿虎头蛇尾,有始无终或缺项漏项,或丢掉关键信息；Jy,YM\'
（3）正确：要求内容正确，数据可靠，专业术语正确，表达准确。这种正确还包含了资料应客观真实,具有可信性。应避免主观见解,避免随意取舍。不应忽视偶发现象和数据；
（4）简明：应论述深刻充分揭示科学内涵等。
在文字、结构、内容等方面应作到：a、文字：规范、准确、简练、客观；b、结构：层次脉络清晰、前呼后应、自成系统；c、内容：信息全面，有所取舍、有所侧重，相互比较、相互联系。最终使综述资料具有独立性与自明性、准确性与完整性、简练性与概括性。其中自明性意味着能自成体系，资料给出的信息能说明欲表达的问题，应拥有与试验资料基本等量的信息，即不用阅读全部资料就能获得必要的和重要的信息。
2．反映研发过程I
一份优秀的药理毒理综述资料应反映出以下三方面的内容：
（1）为什么研究。即应介绍品种的研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题依据，研究的目标及研究范围等。
（2）如何研究。应介绍主要的研究项目设计及设计的思路。
（3）研究出了什么。应介绍主要研究结果，介绍通过综合分析及评价得出的认识和结论。
3．掌握基本步骤
药理毒理综述的基本步骤可概括为收集、整理和分析资料三个方面。
（1）收集资料：是准备工作，是进行综述的基础和前提。在阅读、了解、掌握药效学、毒理学、药代动力学等资料的基础上，全面、系统地对各项试验资料进行归纳。在收集资料阶段，还应了解所涉及的适应症或相关研究领域的进展、了解品种的立题依据及基本情况(如临床应用背景,品种研发思路及过程)、了解研究的目标及范围(如了解每项试验的作用、目的及临床相关性等)。
（2）整理资料：不应是试验资料的简单堆积，是在收集阅读了解掌握了上述试验资料的基础上，浓缩试验结果，全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。
（3）分析资料：是对各项试验资料进行归纳整合分析综合后，得出是否支持临床有效性和安全性结论的过程。应通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现研究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后利弊权衡，作出对品种的自我评价。
通过上述的分析，我们不难看出，撰写药理毒理资料的人应当是最了解研发过程，参与了立项研究，并参与了药理毒理研究方案制定的研究者。只有具备了这些条件，才能撰写出符合要求的综述资料。V
4．突出本品特色
需强调的是，在撰写药理毒理综述时也要掌握具体问题具体分析的原则。针对不同注册类别、不同研发背景、不同研究关注点及结果进行不同的分析和评价。如按6.2类申报的现代中药复方制剂，应考虑是否是在中医理论指导下的组方，是否有临床应用史，处方中各药临床应用情况，现代研究进展如何，中医特色是如何体的，药效学研究结果是否验证出拟定适应症的正确性等。按6.3或6.4类申报的复方制剂，即无中医理论指导的组方，应关注目标适应症临床治疗现状、组方合理性、组方和配比试验依据、组方后有效性优势、组方后毒性是否有增加或减弱、组方后对药代动力学体内过程是否有影响等内容。0a
另外，还需强调的是药理毒理综述资料不同于“研究报告”，不同于“摘要”，也不同于一般的“综述性论文”。首先，它不是各项研究报告结果的简单罗列，它是各项研究报告的总结和综合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。其次，它也不是仅以提供文献内容梗概为目的，不加评论和补充解释的摘要；再者，它也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述评的一般性综述性论文。
因此，在了解了撰写的基本点后，就能准确地把握撰写的方法。
5. 体现分析评价
药理毒理综述资料的撰写既要反映品种的自身特点，品种的研发思路及过程，内容上概括研究的主要内容，又要体现出撰写人对该品种各学科专业研究结果的关联性思考和分析。在体现对品种所有相关资料分析与评价时，不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关注药理毒理自身学科间以及与药学和临床方面的相关性。
如在有效性分析时，应首先了解药效学研究最终应回答的问题是什么。第一，应回答通过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与同类药物比较具有何优势或作用特点是什么，为进入临床研究提供有效性依据。第二，应回答药效学研究的结果支持什么样的功能主治，适合何种适应症，即为临床拟定适应症提供依据和支持；第三，通过作用机制研究及配伍规律研究，揭示受试物作用的物质基础和作用原理，使临床应用时能充分发挥药物的特色，提高疗效。等等。在安全性分析时，也应明确毒理研究最终应回答的问题是什么：（1）何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；（2）毒性反应的表现、程度及持续时间；（3）毒性反应是否可逆；（4）动物毒性与人体的相关性如何。只有了解了研究的目的，才能更具针对性地进行分析。
此外，还应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理学是一个有机的整体，有关联性、互补性，可相互印证。其中，药代可以为毒理研究合理设计和结果评价提供参考；药效可以为毒理学指标设计和安全性范围的判断提供参考。如它们的相互关联和相互印证性体现为，根据药效学试验起效剂量和毒理学试验中找到的安全剂量来计算安全范围，毒理学表现出的毒性作用可能是药理作用的延伸和扩大，药代结果可为毒理研究和药效研究的毒性大小和药效大小提供数据支持等许多方面。
最后，还应体现药理毒理对临床试验的提示或指导作用。药理毒理研究的最终目的是确定受试物能否进行临床研究，以及为临床研究提供参考性的信息。因此，应根据毒理学和药效学研究结果，预测临床研究可能出现的毒性，制定临床监测指标、防治措施，为确定临床安全初始剂量和剂量递增方案提供信息，为适应症的选择提供支持，也为是否需调整临床适应症范围、适应人群或给药方案提供数据支持等。