质量部门的主要职责有：
1 、制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
2 、负责组织自检工作；
3 、负责验证方案的审核；
4 、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；
5 、制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
6 、决定物料和中间产品的使用；
7 、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
8 、审核不合格品处理程序；
9 、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
10 、定期监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
11 、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
12 、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
13 、负责建立产品质量档案工作。（产品质量档案内容……）
14 、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；
15 、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
