兽用新药研发是一个系统工程,企业应根据实际树立正确的创新理念。
第一,开发一个兽用创新药物需要高投入,且具有极大的不确定性,其投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低,但资金需求量大的特点没变,企业应该做好必要的准备。
第二,不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面,技术要求极高且极全面,企业应依据自身实力,积极与国内有实力的单位合作,选择适合企业发展的创新项目进行开发,这样往往能取得较好效益。
第三,按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。
第四,不要急于求成,一定要按新兽药的研发规律去安排工作,不能要求从活性物质一步跨越到候选药物,应按规律进行扎实的前期研究。
由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%-60%,因此应尽可能在前期研究中,以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料,以判定这个化合物或活性物质有无开发价值,并按价值大小分类管理。
在临床药效学实验方面,应注意如下规律:新药药效要有特点且高于或不低于已有药物;应用公认的药效标准判定效果的好坏;已有药物疗效比较显著的话,则新药疗效的标准会比较高。
从毒性试验角度看,应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。