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厂名： |
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地址： |
邮编： |
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电话： |
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法人代表姓名： |
职务： |
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联系人姓名： |
电话： |
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厂长姓名： |
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职工人数： |
技术人员数： |
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剂型：（申请一类、二类填定） |
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三类填写主要产品名称及生产方法（化学合成、发酵、DNA重组技术、酶化
学反 应、从天然物中提取） |
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第三页
第四页GMP申请表附件内容：
1、申请厂（车间）基本情况；
2、人员情况（申请厂或车间全部人员）简历、学历、（专业、GMP、管理法规）培训情况并附有关培训合格证明、工作岗位
3、厂区分布图、厂房设计图、仓库设计图
4、洁净厂房空气尘粒数、活微生物数自测报告（静态测定数据）
5、生产品种详表（附生产批准文号）
6、每种产品的生产工艺流程
7、每一产品的生产工艺流程
8、每一岗位的岗位操作规则
9、每种产品的厂控质量标准、检验方法
10、每种原料、半成品质量标准和检验方法]
11、设备清单
12、设备保养制度
13、成品出入库制度
14、物料报废制度
15、厂区、厂房、设备清洁卫生制度
填表说明：
1、本表必须用钢笔填写
2、本表类别指：
一类：制剂厂
二类：制剂车间
三类：原料药厂（或车间）
3、本表所列附件内容申请者必须全部提供
4、如果第二次验收仍不合格，此次申请失效
